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药品采购验收登记制度

一、采购验收全流程责任主体划分

药品采购验收登记的核心在于明确各环节责任边界，避免权责模糊导致的管理真空。采购部门作为首责主体，需全程对接药品供应渠道，从供应商资质审核、采购合同签订到到货跟进，承担源头把控责任；验收部门作为核心执行主体，需独立开展药品质量核验，不受采购环节干预，对验收结果的真实性、准确性负直接责任；质量管理部门作为监督主体，需对采购验收全流程进行合规性审计，定期抽检验收记录，对发现的问题下达整改通知书并跟踪闭环；仓储部门作为衔接主体，需配合验收部门完成药品暂存、移库操作，仅在验收合格后方可办理入库手续，严禁提前收货或违规存放。

各部门需指定专职对接人，采购部门对接人负责提交完整的到货通知单、供应商随货同行单、药品检验报告等前置材料；验收部门对接人负责统筹验收人员排班、验收工具调度及验收记录归档；质量管理部门对接人负责建立责任追溯台账，将每批次药品的采购、验收、入库环节对应到具体经办人；仓储部门对接人负责在验收前划定独立的待验区域，设置明显标识，确保待验药品与合格药品、不合格药品物理隔离。所有对接人需具备药学相关专业背景，且通过企业内部药品质量管理体系培训，考核合格后方可上岗。

二、供应商资质与采购文件前置审核机制

在药品采购启动前，采购部门需完成供应商资质的动态审核，审核内容涵盖供应商营业执照、药品经营许可证（或生产许可证）、GSP（或GMP）认证证书的有效期、经营范围，以及销售人员的授权委托书、身份证复印件等材料。所有资质材料需加盖供应商鲜章，且需通过国家药品监督管理局官网、省级药品监管部门平台进行交叉验证，确认资质真实有效、未被列入失信名单或行政处罚名单。

采购合同需明确约定药品质量标准、到货时间、包装要求、检验报告提供时限及质量违约责任，其中质量标准需严格对应《中国药典》现行版或国家药品监督管理局发布的药品标准，不得低于国家标准；到货时间需精确到具体日期及时段，避免因到货时间模糊导致验收准备不充分；包装要求需注明内包装材料、外包装抗压等级、防潮防破损措施，以及药品说明书、标签的规范性要求；检验报告需提供每批次药品的出厂检验报告，进口药品还需提供《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》及中文说明书。

采购部门提交的到货通知单需包含药品通用名、商品名、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家、到货数量、到货日期等核心信息，且需与采购合同、随货同行单内容完全一致。若存在药品规格变更、生产厂家替换等情况，需提前提交变更申请，经质量管理部门审核通过后方可执行采购，严禁擅自变更采购内容。

三、药品到货现场验收操作规范

药品到货后，验收人员需在待验区域内当场核对随货同行单与到货通知单，确认药品名称、规格、批号、数量等信息一致，若出现单货不符，需立即与采购部门对接人联系，核实是否存在发货错误或采购计划临时调整，待确认无误后方可启动质量验收。

质量验收需从外观检查、包装检查、标识检查、检验报告核对四个维度开展：外观检查需观察药品色泽、形态、气味是否正常，片剂需检查有无裂片、变色、斑点，注射剂需检查有无沉淀、浑浊、漏液，中药材需检查有无霉变、虫蛀、杂质超标；包装检查需检查内包装密封性、外包装完整性，有无破损、变形、渗漏，包装材料是否符合药品储存要求，如冷链药品需检查保温箱的温控记录、冰袋数量及温度是否达标；标识检查需核对药品标签、说明书的内容是否符合国家规定，通用名是否醒目，商品名是否小于通用名的二分之一，有效期标注是否清晰，生产批号是否与检验报告一致；检验报告核对需检查报告编号、检验项目、检验结果是否符合国家标准，检验日期是否在有效期内，进口药品还需核对报关单、入境货物检验检疫证明等材料。

验收过程中需使用专业检验工具，如温湿度计、放大镜、电子秤、澄明度检测仪等，所有工具需定期校准，校准记录存档备查。对于需无菌检查、微生物限度检查的药品，验收人员需配合质量管理部门取样，送具备资质的第三方检验机构进行检测，检测结果合格后方可完成验收。验收时间需严格控制，普通药品到货后2小时内启动验收，4小时内完成；冷链药品到货后30分钟内启动验收，1小时内完成，确保药品在规定储存条件下停留时间不超过限值。

四、不合格药品的识别、隔离与处置流程

验收过程中发现的不合格药品，需立即停止验收，由验收人员在不合格药品包装上粘贴红色不合格标识，并在待验区域内划定专门的不合格药品存放区，设置物理隔离栏，严禁与其他批次药品接触。不合格情况需详细记录，包括不合格项目（如外观变质、包装破损、检验报告不合格、标识错误等）、不合格数量、发现时间、发现人姓名及联系方式。

对于外观或包装不合格的药品，验收人员需拍摄清晰的现场照片，包括药品整体外观、不合格细节、随货同行单等，作为不合格判定依据；对于检验报告不合格的药品，需将检验报告复印件与不合格