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药品质量管理制度

一、药品采购与供应商管理

1.供应商准入审核机制

建立分层分类的供应商准入标准，将供应商分为药品生产企业、药品批发企业、医疗器械及药用辅料供应商等类别，针对不同类别制定差异化审核维度。对药品生产企业，重点审核《药品生产许可证》《药品GMP证书》（如适用）、营业执照的有效性，核查其生产范围与拟供应药品的匹配性，同时要求提供近三年的药品质量抽检报告、药品不良反应监测报告及企业信用等级证明；对药品批发企业，除审核《药品经营许可证》《药品GSP证书》（如适用）、营业执照外，需重点考察其仓储物流能力，包括仓库温湿度控制体系、冷链运输设备配置、药品追溯系统建设情况等，必要时进行现场实地核查，核查内容涵盖仓库布局、作业流程、质量管理人员资质及培训记录等。

对首次合作的供应商，需由质量管理部牵头，联合采购部、仓储部组建审核小组，开展双人审核。审核过程中，需核实供应商提供资料的真实性，通过国家药监局数据库、地方药品监管部门公示信息等渠道交叉验证资质文件的有效性，对存在资质过期、生产经营范围不符、信用记录不良等情况的供应商，直接纳入准入黑名单，不予合作。审核通过的供应商，需纳入合格供应商名录，名录内容包括供应商名称、统一社会信用代码、资质文件编号及有效期、供应药品范围、审核日期等，由质量管理部每半年更新一次，更新过程需留存审核记录。

2.药品采购审核流程

采购部在制定采购计划前，需结合库存水平、销售数据、临床需求（医疗机构适用）等因素，初步确定采购药品的品种、规格、数量，并提交质量管理部进行前置审核。质量管理部需审核拟采购药品的合法性，包括药品批准文号的有效性、是否属于国家禁用或淘汰药品、是否存在质量警示信息等；同时核查该药品对应的供应商是否在合格供应商名录内，若供应商为新增，需先完成供应商准入审核，方可进入采购环节。

对于特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等），需严格按照国家相关规定执行采购流程，采购计划需经单位主要负责人审批，且采购数量不得超过国家规定的储备限量。采购订单需明确药品名称、规格、生产厂家、采购数量、质量标准、交货日期、验收要求等关键信息，订单需由采购部负责人、质量管理部负责人双签字确认后方可发送给供应商。采购过程中，若需调整采购品种或数量，需重新提交质量管理部审核，未经审核的调整订单视为无效订单，仓储部不得入库验收。

3.采购合同质量条款约定

采购合同中需明确药品质量相关条款，作为保障药品质量的重要依据。条款内容需包括：药品质量标准，需明确符合中国药典现行版、国家药品监督管理局发布的标准或企业内控标准；药品包装要求，需符合药品储存运输的防护需求，包装上需印有符合规定的药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、批准文号等标识；药品运输要求，包括运输方式、运输过程中的温湿度控制（针对冷链药品）、运输时限等，冷链药品需约定供应商需使用具有温度监控功能的运输设备，并随货附带运输过程中的温度记录；药品质量保证与赔偿条款，约定供应商需保证所供药品质量合格，若出现药品质量问题，供应商需承担退换货、赔偿损失等责任，情节严重的，需终止合作并追究法律责任；药品追溯要求，约定供应商需配合建立药品追溯体系，提供药品追溯码或相关追溯信息，确保药品可全程追溯。

合同签订前，需由质量管理部审核质量条款的完整性与合法性，对条款缺失、表述模糊或不符合监管要求的，需要求采购部与供应商协商修改，修改后的条款需再次经质量管理部确认，确认无误后方可签订正式合同。合同签订后，质量管理部需留存合同副本，作为后续质量追溯与纠纷处理的依据。

二、药品验收与入库管理

1.药品验收标准与流程

仓储部验收人员需具备药品相关专业背景（如药学中专及以上学历），经质量管理部培训考核合格后方可上岗。验收人员需严格按照法定标准、采购合同约定及企业内部验收细则开展验收工作，验收工作需在专门的验收区域进行，验收区域需配备温湿度监测设备、照明设备、拆包工具、药品鉴别工具（如放大镜、天平、pH试纸等，必要时配备快速检测设备）等。

验收流程分为外包装验收、内包装验收、药品实物验收三个环节。外包装验收需检查包装是否完好，有无破损、渗漏、变形、污染等情况，包装上的标识是否清晰、完整，包括药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、批准文号、贮藏条件等，标识内容需与采购订单、随货同行单一致；内包装验收需检查药品瓶（袋、盒）的密封性，有无破损、裂痕，标签是否粘贴牢固、内容是否清晰，有无混装、错装等情况；药品实物验收需检查药品的性状、颜色、气味、形态等，与药品标准性状描述进行对比，对存在性状异常的药品，需暂停验收，及时上报质量管理部，由质量管理部进行进一步鉴别，必要时送第三方检验机构检验。

对于冷链药品，验收人员需首先核查运输过程中的温度记录，若温度记录显示