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药品质量控制办法制度

一、原辅料质量全流程管控

原辅料是药品质量的源头，其管控需贯穿供应商遴选、入厂检验、仓储管理及使用追溯全链条，每一个环节都要设置刚性标准，杜绝任何可能的质量风险。

在供应商遴选阶段，需建立“三级评估体系”，从资质合规性、质量保障能力、供应链稳定性三个维度进行深度审核。资质审核需核实供应商的生产许可证、GMP（药品生产质量管理规范）认证文件、产品注册批件等核心资质的有效性，同时要通过官方渠道确认其资质未被监管部门列入失信或警示名单。质量保障能力评估需实地考察供应商的生产车间、检验实验室，重点关注生产工艺的稳定性、关键工序的控制标准、检验设备的精度及校准情况，还要调取其近三年的产品质量抽检报告、不合格品处理记录，评估其质量问题的应对能力。供应链稳定性则需考察供应商的原料来源、产能储备、物流配送体系，避免因原料短缺或运输延误导致的生产中断或质量波动。最终，只有通过三级评估的供应商才能进入合格供应商名录，且名录每半年需重新审核一次，对出现质量问题或资质变化的供应商及时清退。

原辅料入厂时，需执行“双人复核+全项检验”制度。收货环节由仓库管理员和质量管理员双人核对原料的包装完整性、标识规范性、批次一致性，核对无误后扫码录入ERP系统，生成唯一的追溯码，确保每一批原料都能追溯到供应商、生产日期、运输批次。检验环节需严格按照国家药品标准或企业内控标准进行全项检测，对于关键