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药事管理工作制度汇编

一、药品采购与验收管理

（一）药品采购全流程管控

1.供方资质审核：建立供方动态准入机制，所有药品供应商、生产企业需提交加盖鲜章的《营业执照》《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《药品GMP证书》或《药品GSP证书》、药品注册批件及质量标准等资质文件，进口药品需额外提供《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》《进口药品通关单》。采购部门需对资质文件的真实性、有效性进行逐页核验，通过国家药品监督管理局官网、省药监局数据库等官方渠道交叉验证，确保资质在有效期内且与实际经营品种匹配。对首次合作的供方，需安排现场考察，重点核查其仓储条件、质量管理体系执行情况、冷链运输能力等，形成考察报告并经药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）审核通过后方可纳入合格供方名录。

2.采购计划制定：实行“临床需求+库存预警”双驱动采购模式。临床科室根据诊疗计划、患者用药需求提交月度用药申请，药学部结合药品库存周转率、近3个月用量波动、效期预警数据（距失效期6个月以内的药品列为重点监控库存）制定采购计划。采购计划需包含药品通用名、商品名、规格、剂型、拟采购数量、生产企业、供应商等信息，经药学部主任审核后提交药事委员会审批，紧急抢救用药可先采购后补审批，但需在24小时内完成审批流程。严格执行药品集中采购政策，国家组织药品集中采购中选品种按规定比例优先采购，非中选品种需符合性价比评估要求，严禁采购目录外的高价辅助用药。

3.采购合同管理：所有药品采购需签订正式合同，合同中明确药品质量标准、交货时限、验收要求、退换货条款、违约责任等内容，尤其需明确冷链药品的运输温度范围、温度记录要求及异常情况处理方式。合同需经医院法务部门审核，确保符合《药品管理法》《民法典》等法律法规要求。建立合同台账，详细记录合同编号、签订日期、药品信息、金额、履行情况等，定期对合同履行情况进行复盘，对未按约定交货、质量不合格的供方，及时发出整改通知，累计3次违约的供方从合格名录中剔除。

（二）药品验收全流程管控

1.常规药品验收：药品到货后，验收人员需核对随货同行单与采购计划的一致性，检查药品外包装是否完好、有无破损、受潮、污染等情况，核对药品通用名、规格、剂型、生产批号、有效期、生产企业等信息与采购合同、随货同行单是否一致。对药品外观进行检查，片剂需检查有无裂片、变色、斑点，注射剂需检查有无浑浊、沉淀、结晶析出，中成药需检查有无漏液、霉变等。验收合格的药品扫描追溯码录入医院药品管理系统，打印验收记录并签字确认，验收记录需保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。不合格药品需单独存放于不合格药品区，粘贴红色不合格标识，立即通知供应商退换货，并做好不合格药品台账记录，包括药品名称、规格、批号、不合格原因、处理结果等。

2.冷链药品验收：冷链药品到货后，首先检查运输冷藏箱、保温箱的温度记录仪数据，确认运输过程中温度始终控制在规定范围内（冷藏药品2℃-8℃，冷冻药品-15℃以下），温度记录需导出并打印存档。对冷链药品的包装进行检查，确认包装有无破损、冰袋是否处于冻结状态，然后按常规药品验收流程核对药品信息。验收合格的冷链药品立即移入冷链储存设备（冷库、冷藏柜），并记录入库时间、储存温度；若运输过程中出现温度异常，需暂停验收，将药品隔离存放于临时冷链设备中，同时通知供应商、药事委员会，启动药品质量调查程序，待确认药品质量未受影响后方可入库，若质量存在风险则直接退换货。

3.特殊药品验收：麻醉药品、第一类精神药品到货后，需由2名药学专业技术人员双人验收，核对药品数量、批号、有效期与随货同行单、印鉴卡记录是否一致，检查药品包装上的专用标识是否清晰、完整，验收记录需双人签字。验收合格的特殊药品立即存入专用保险柜，保险柜钥匙由2人分别保管，开启需双人同时在场。第二类精神药品、医疗用毒性药品的验收需指定专人负责，严格核对药品信息，验收记录单独存档。

二、药品储存与养护管理

（一）分区分类储存

1.库区划分：药品仓库按功能划分为待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区、特殊药品专区、冷链药品专区等，各区设置明显的标识牌，标识牌颜色区分明确（待验区黄色、合格区绿色、不合格区红色）。特殊药品专区实行物理隔离，安装防盗门窗、视频监控系统，监控录像保存不少于90天；冷链药品专区配备冷库、冷藏柜、低温冰箱等设备，设置温度自动监测系统，实时记录温度数据并上传至药品管理系统，温度超出范围时自动报警。

2.储存要求落实：药品按剂型、性质、储存条件分区存放，口服药品与外用药品分开存放，处方药与非处方药分开存放，中药材、中药饮片与其他药品分开存放，易串味药品（如藿香正气水、风油精）密封存放于独立区域。需避光保存的药品存入遮光仓库或遮光柜，需阴凉处储存的药品控制温度在20℃以