医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题（附答案）.docx

医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验机构在接受试验立项申请前，应对申办者提交的资料进行完整性审查，以下哪项资料不属于必须审查的核心范畴？（）

A.医疗器械的注册检验报告

B.申办者的营业执照及医疗器械生产许可证（如适用）

C.研究者的个人简历及近3年发表的学术论文

D.临床试验方案及知情同意书草案

答案：C

解析：机构立项审查的核心是确认试验的科学性、合规性及可行性，研究者的学术论文数量并非核心审查资料，重点应审查研究者的临床试验资质、相关专业经验及培训经历等。

2.根据《医疗器械临床试验质量管理规