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哺乳期妇女临床试验知情同意书

一、试验基本信息

本试验为“哺乳期女性某疾病治疗药物安全性与药代动力学观察研究”（以下简称“本研究”），已获得[XXX医院伦理委员会]（伦理审查批号：[XXXX]伦审第XX号）的批准。研究团队由[XX大学附属医院]临床药学部、妇产科及儿科专家联合组成，旨在通过科学观察，明确哺乳期女性使用某试验药物（以下简称“药物”）后，药物在母体内的代谢规律及通过乳汁分泌对婴儿的潜在影响，为哺乳期女性临床用药提供循证依据。

二、您参与本研究的原因及意义

哺乳期女性因生理特殊性（如乳汁分泌、激素水平变化等），其药物代谢与非哺乳期女性存在差异。目前，针对哺乳期女性的药物安全性数据极为有限，临床医生在为哺乳期患者开具处方时，常因缺乏可靠依据而建议暂停哺乳或避免使用有效药物，可能影响母亲疾病治疗或婴儿母乳喂养（世界卫生组织推荐婴儿出生后6个月内纯母乳喂养）。本研究通过系统收集哺乳期女性用药后的乳汁药物浓度、婴儿生理指标及母亲健康数据，将填补该领域研究空白，未来可帮助更多哺乳期女性在保障婴儿安全的前提下接受规范治疗。

若您符合以下条件（筛选期将通过问卷、体检及实验室检查确认）：

-年龄20-35周岁，产后6周-12个月（哺乳期内）；

-确诊患有[XXX疾病]（如产后抑郁症、哺乳期乳腺炎等，具体以研究方案为准），需接受药物治疗；

-目前纯母乳喂养（每日哺乳次数≥6次，婴儿月龄≤12个月）；

-自愿参与研究并签署本知情同意书；

则您有机会参与本研究。

三、研究具体实施方式

本研究为非干预性观察研究（即不改变您原有的治疗方案），具体流程如下：

（一）筛选期（入组前3天）

1.您需配合完成以下检查：

-基础体检：身高、体重、血压、心率；

-实验室检查：血常规、肝肾功能、乳汁常规（排除感染等异常）；

-婴儿评估：儿科医生对婴儿进行健康检查（包括体重、身长、头围、神经行为发育评估）；

-问卷调查：记录您的哺乳习惯（如单次哺乳时间、每日哺乳次数、夜间哺乳频率）、用药史（包括当前使用的药物名称、剂量、用药时间）及疾病症状评分（如抑郁量表、疼痛评分等）。

（二）观察期（用药后第1天、第3天、第7天、第14天）

您需在每次指定时间点配合以下操作：

1.乳汁样本采集：在用药后2小时、4小时、8小时各采集一次乳汁（每次约5ml，使用专用无菌采集管），采集前清洁乳头，避免污染；

2.母亲指标记录：

-用药后反应：记录是否出现恶心、头晕、乏力等不适症状及持续时间；

-疾病症状变化：通过量表评估症状改善情况（如抑郁评分降低≥20%为有效）；

-实验室复查：第7天、第14天复查血常规、肝肾功能（仅采集静脉血3ml）；

3.婴儿指标记录：

-儿科医生随访：每次观察期由固定儿科医生对婴儿进行体检，重点关注：

-一般状况：精神状态（是否烦躁/嗜睡）、喂养情况（奶量是否减少、有无呕吐）；

-生长发育：测量体重、身长，与同月龄婴儿生长曲线对比；

-异常体征：是否出现皮疹、腹泻、呼吸频率异常等；

-您需每日记录婴儿排便次数、睡眠时长及哭闹频率（通过研究团队提供的电子问卷提交）。

（三）随访期（用药后第28天）

1.完成末次乳汁采集（仅用药后4小时一次）；

2.母亲与婴儿接受全面健康评估（同筛选期）；

3.提交研究期间所有哺乳及婴儿行为记录。

四、您可能获得的受益与需承担的风险

（一）可能的受益

1.母亲层面：您的疾病治疗将得到研究团队的密切关注——临床医生会定期评估药物疗效及副作用，必要时与您的主治医生沟通调整方案，可能优化您的治疗效果；

2.婴儿层面：研究期间，婴儿将获得额外的儿科健康监测（如每周一次专业评估），有助于早期发现潜在健康问题；

3.社会层面：您提供的数据将为同类哺乳期女性的用药安全提供科学依据，未来可帮助更多母婴获得安全的治疗选择。

（二）需承担的风险及应对措施

1.乳汁采集的不适：部分受试者可能因频繁采集（观察期共9次）出现乳头轻微疼痛或敏感，研究团队将提供亲肤型采集工具，并指导正确的清洁及护理方法（如采集后涂抹乳头保护霜）；

2.婴儿潜在药物暴露风险：尽管试验药物已通过非哺乳期成人安全性验证，但其通过乳汁分泌的量及对婴儿的影响仍不明确。可能的风险包括：

-短期反应：婴儿出现嗜睡、烦躁、喂养困难（如奶量减少≥10%）；

-长期影响（需随访观察）：目前无证据表明低剂量药物暴露会影响婴儿发育，但研究团队将通过