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化妆品生产许可企业自查报告

为确保本企业化妆品生产活动严格遵守国家相关法律法规要求，持续符合《化妆品生产许可证》的许可条件及《化妆品生产质量管理规范》（以下简称GMPC）等标准，切实保障化妆品产品质量安全，本企业组织了本次全面的内部自查工作。本报告旨在客观反映自查情况，总结经验，发现问题，并提出针对性的整改措施，以促进企业质量管理体系的持续改进和有效运行。

二、自查范围与依据

（一）自查范围

本次自查涵盖本企业所有化妆品生产相关的活动及要素，包括但不限于：企业资质与人员管理、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、质量控制与质量保证、产品留样与追溯、文件管理、不良反应监测与报告等。

（二）自查依据

1.《中华人民共和国化妆品监督管理条例》

2.《化妆品生产质量管理规范》

3.《化妆品生产许可检查要点》

4.相关产品的国家标准、行业标准及企业标准

5.本企业质量管理体系文件及相关管理制度

三、自查组织与实施

本次自查由企业质量管理部门牵头，成立了由生产、技术、物料、检验等相关部门负责人及骨干人员组成的自查小组。自查工作采取文件审阅、现场核查、人员访谈、记录抽查等多种方式相结合，对各环节进行了细致的检查与评估。自查过程力求客观、公正、全面，确保发现问题的准确性和整改建议的可行性。

四、自查结果与分析

（一）符合项情况

经过细致自查，本企业在以下方面基本符合相关法规及规范要求：

1.企业资质与人员管理：

*《化妆品生产许可证》在有效期内，许可事项与实际生产情况一致。

*企业主要负责人、质量安全负责人及关键生产岗位人员均具备相应资质和经验，并按计划接受了相关法律法规和专业知识培训。

*建立了较为完善的人员健康管理制度，直接接触化妆品的从业人员持有有效的健康证明。

2.厂房设施与设备管理：

*生产厂区选址、布局及环境卫生状况良好，与周边污染源保持有效距离。

*生产车间、仓储区、检验室等功能区域划分清晰，符合生产工艺流程和卫生要求。

*洁净车间的设计、建造及空气净化系统运行基本符合规范，定期进行监测并记录。

*生产设备、检验仪器均符合生产和检验要求，并建立了设备台账、维护保养及校准计划，记录较为完整。

3.物料与产品管理：

*主要原料供应商已进行审计评估，并建立了合格供应商名录。

*物料的采购、验收、存储、发放等环节管理规范，物料标识清晰，先进先出原则得到较好执行。

*对购入的原料、包装材料进行了必要的检验或验证，确保符合质量标准。

*产品标签、说明书的设计和印制符合相关规定。

4.生产过程管理：

*生产工艺流程设计合理，关键生产环节制定了标准操作规程（SOP）。

*生产过程中各项记录（如批生产记录、批检验记录）基本完整、规范，可追溯。

*生产过程中的卫生控制、防止交叉污染措施得到有效落实。

*清场管理符合要求，有效防止不同产品、批次间的污染。

5.质量控制与质量保证：

*设立了独立的质量控制部门，配备了与生产规模和产品检验要求相适应的检验人员和仪器设备。

*制定了产品质量标准和检验规程，对原料、半成品、成品进行检验，确保合格后方可放行。

*建立了产品质量投诉和不良事件监测报告制度。

6.产品留样与追溯：

*按照规定对每批次产品进行留样，并妥善保存。

*建立了产品追溯系统，能够对产品从原料到成品的整个过程进行有效追溯。

7.文件管理：

*建立了化妆品生产质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等，并基本得到有效执行。

*各类记录文件的填写、审核、归档和保存符合要求。

（二）不符合项及整改措施

在自查过程中，我们也发现了一些有待改进的方面，具体如下：

序号

不符合项描述

不符合条款依据

原因分析

整改措施

责任部门

计划完成时限

整改完成情况

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1

部分生产岗位SOP培训记录签到不完整，个别培训无考核记录

《化妆品生产质量管理规范》人员培训要求

培训组织过程中细节把控不够，对考核环节重视不足

1.立即对所有SOP培训记录进行梳理，补充完善签到表；2.今