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药物分离纯化工岗位合规化操作规程

文件名称：药物分离纯化工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物分离纯化工岗位的日常操作，旨在确保生产过程符合国家相关法律法规和行业标准，保障产品质量安全。通过规范操作流程，提高生产效率，降低事故风险，确保企业合规经营。规程内容包括但不限于操作步骤、设备维护、安全防护、记录管理等。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的安全帽、防护眼镜、防尘口罩、防静电手套、防护服等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应对分离纯化设备进行彻底检查，包括但不限于泵、过滤器、管道、阀门等，确保设备运行正常，无泄漏、堵塞或损坏现象。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在设备正常运行的范围内。操作前应检查环境中的有害气体浓度，确保符合国家职业卫生标准。

4.工艺流程图和操作手册：操作人员应熟悉所涉及药物分离纯化的工艺流程图和操作手册，了解每个步骤的要求和注意事项。

5.原料和辅料：检查原料和辅料的品质，确保符合生产工艺要求，无过期、变质或污染现象。

6.工具和仪器：准备齐全所需的工具和仪器，如取样瓶、移液器、称量器、pH计等，并确保其校准准确。

7.安全防护：设置必要的安全警示标志，如“禁止操作”、“危险区域”等，确保操作人员及其他人员的安全。

8.记录准备：准备好操作记录表格，包括操作时间、人员、设备、原料、辅料等信息，以便于后续跟踪和追溯。

9.紧急处理预案：熟悉并掌握紧急情况下的处理预案，如泄漏、火灾、中毒等，确保能够迅速、有效地应对突发事件。

10.人员培训：操作人员应接受专业培训，掌握相关操作技能和安全知识，通过考核后方可上岗操作。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确保所有仪器和设备均已预热至工作温度。

2.原料加料：根据工艺要求，将原料逐步加入反应釜中，注意控制加料速度和温度，避免过快导致反应失控。

3.反应过程：启动搅拌系统，监控反应温度、压力和pH值，确保反应条件稳定，及时调整以获得最佳反应效果。

4.分离纯化：反应完成后，通过泵将混合物送入分离纯化设备，如离心机、过滤器等，按照设定程序进行分离纯化操作。

5.检测与调整：对分离后的产物进行在线检测，如光谱分析、色谱分析等，根据检测结果调整分离纯化参数。

6.收集与储存：将纯化后的药物收集到预定的容器中，标记清楚，按照规定的条件储存，避免光照、温度变化等因素影响产品质量。

7.清洁与消毒：操作完成后，对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染，确保下一次操作的安全和产品的纯净。

8.记录与报告：详细记录操作过程中的关键数据，包括时间、温度、压力、加料量、分离纯化效果等，编写操作报告。

9.废弃物处理：按照国家规定对废弃物进行分类收集和处理，确保不会对环境造成污染。

10.安全检查：操作结束后，进行全面的安全检查，确认无安全隐患，然后关闭所有设备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-温度、压力等参数在设定范围内，显示稳定。

-流量、流速等参数符合工艺要求，无泄漏现象。

-仪表读数准确，无偏差。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀或损坏。

-安全防护装置完好，如紧急停止按钮、安全阀等。

-操作界面显示正常，无错误信息。

2.异常状态：

-设备出现振动或噪音，可能存在轴承磨损、松动或不平衡。

-温度、压力等参数超出正常范围，可能存在泄漏、堵塞或反应失控。

-流量、流速不稳定，可能存在管道堵塞、阀门故障或泵性能下降。

-仪表读数异常，可能是传感器损坏或线路故障。

-设备表面有油污、锈蚀或损坏，可能存在腐蚀或磨损。

-安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵、安全阀泄漏。

-操作界面显示错误信息，可能是软件故障或硬件损坏。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行初步检查，必要时通知维修人员进行专业检修。同时，记录异常情况，分析原因，制定预防措施，防止类似问题再次发生。设备维护保养计划应根据设备状态定期执行，确保设备始终处于良好运行状态。

五、测试与调整

测试方法：

1.使用标准试剂或对照品，对分离纯化后的产品进行定量和定性分析。

2.通过高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）或紫外-可见光谱（UV-Vis）等分析方法，检测产品的纯度和含量。

3.使用pH计、折光仪等仪器，对溶液的pH值和浓度进行测试。

4.对设备的运行参数，如温度、压力、流速等，进行实时监控和记录。

调整程序：

1.根据测试结果，分