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2025年医疗器械抽样检验工作规范实施细则

为规范医疗器械抽样检验工作，保障抽样检验科学性、公正性和准确性，依据《医疗器械监督管理条例》《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规，结合医疗器械监管实际，制定本实施细则。

一、适用范围与基本原则

本细则适用于各级药品监督管理部门（以下简称“药监部门”）对境内生产、经营、使用环节的第二类、第三类医疗器械，以及进口医疗器械开展的监督抽样、应急抽样和专项抽样检验工作。

抽样检验遵循“随机公正、科学规范、问题导向、风险控制”原则。随机公正指抽样过程确保样本代表性，避免人为干预；科学规范指抽样、检验严格依据技术标准和操作流程；问题导向指聚焦高风险产品、投诉举报集中产品及历史不合格品种；风险控制指通过检验结果及时排查安全隐患，防范质量风险。

二、职责分工

（一）国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）负责制定全国医疗器械抽样检验年度计划，明确重点品种（如植入类器械、体外诊断试剂、生命支持设备等）、抽样环节（生产企业成品库、经营企业仓库、使用单位诊疗科室）及检验项目；组织实施跨区域联合抽样和国家级专项检验；建立全国统一的抽样检验信息平台，实现抽样、检验、结果处置全流程数据共享；对省级抽样检验工作进行质量督查。

（二）省级药品监督管理部门（以下简称“省级局”）负责落实国家年度计划，结合本行政区域医疗器械产业特点、风险监测数据及投诉举报情况，制定省级补充抽样检验计划；组织市级药品监督管理部门（以下简称“市级局”）开展抽样培训，指导抽样人员掌握不同类型产品的抽样技术（如无菌产品的无菌操作、冷链产品的温度控制）；对市级抽样过程进行监督，抽查不少于10%的抽样任务，核查抽样记录、影像资料及样品流转合规性；汇总分析本区域检验结果，向国家局报送风险评估报告。

（三）市级药品监督管理部门负责具体实施抽样工作，组建至少2名抽样人员的工作组（其中1名为执法人员）；对本行政区域内生产、经营、使用单位开展现场抽样，确保覆盖不同规模企业和重点使用单位（如三级医院、基层医疗机构）；配合检验机构完成样品交接，跟踪检验进度，接收并送达检验报告；对不合格产品启动核查处置，监督企业落实风险控制措施。

（四）承检机构（经资质认定的医疗器械检验机构）负责接收样品并核查封样状态，按标准实施检验；如实记录检验原始数据（包括检验时间、人员、设备、关键步骤及异常情况），确保可追溯；在规定时限（一般不超过45个工作日，复杂项目可延长至60个工作日）内出具检验报告，通过信息平台同步推送至抽样部门及国家局；对检验争议提供技术复核支持，参与风险会商。

三、抽样程序与要求

（一）抽样前准备

1.制定抽样方案：抽样部门根据计划明确抽样品种、数量、环节及企业名单，对高风险产品（如心脏起搏器、血液透析器）制定专项抽样技术要点（包括抽样环境要求、防护措施）。

2.组建抽样小组：成员需具备医疗器械监管相关知识，熟悉抽样法规和技术标准，其中执法人员需持有行政执法证件。抽样前开展组内培训，明确分工（1人负责现场检查，1人负责样品抽取，1人负责记录及影像采集）。

3.装备与材料准备：携带抽样所需工具（如无菌采样袋、温度计、湿度计、封条）、文书（抽样单、企业承诺书、授权委托书）、设备（执法记录仪、便携打印机）；提前通过国家局信息平台查询被抽样单位资质（生产/经营许可证、产品注册证）及产品信息（型号规格、生产批号），确认产品在注册/备案有效期内。

（二）现场抽样实施

1.现场确认：到达被抽样单位后，向负责人出示执法证件，说明抽样目的及依据；核查被抽样单位资质证明（如复印件需加盖公章）、产品合法性文件（注册证/备案凭证、出厂检验报告）；检查产品存储条件（如无菌产品是否在清洁区存放，冷链产品温度是否符合标签要求），记录实际存储环境（温度、湿度、避光情况）。

2.随机抽样：根据产品特点选择抽样方法，确保样本代表性。对同一批号产品，采用随机数表法从不同存放位置抽取；对多批号产品，按生产时间分布抽样（覆盖近3个月生产的不同批次）；对使用环节的植入类器械，抽取近期使用的不同批号产品（优先选择未使用但已拆封的最小包装）。抽样数量需满足检验及复检需求，一般为检验所需数量的3倍（检验用1份，复检用1份，留存用1份），具体按产品标准或检验机构要求执行（如体外诊断试剂抽样量不少于3个最小独立包装）。

3.封样与记录：抽取的样品需当场封样，使用统一标识的封条（标注“医疗器械抽样封条”“抽样日期”“封条编号”），由抽样人员和被抽样单位代表共同签字确认（被抽样单位拒绝签字的，需在抽样单中注明情况并现场录像）。同时填写《医疗器械抽样单》（一式四联，抽样部门、被抽样单位、承检机构、存档各1份），内容包括抽样时间、地点、产品信息（