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2025年医疗器械使用质量管理规范实施细则

为加强医疗器械使用质量安全管理，保障医疗质量和患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合医疗机构实际使用场景与行业发展需求，制定本实施细则。本细则适用于中华人民共和国境内所有使用医疗器械的医疗机构（含诊所、门诊部等）、疾病预防控制机构、体检机构等使用单位（以下简称“使用单位”）。

一、机构与人员管理

使用单位是医疗器械使用质量的责任主体，法定代表人或主要负责人为第一责任人，需明确分管医疗器械使用质量的负责人（以下简称“分管负责人”），统筹协调质量管理工作。使用单位应设立或指定医疗器械质量管理部门（以下简称“质管部门”），配备与使用规模相适应的专职质量管理人员（以下简称“质管员”）。

二级及以上医疗机构需设置独立质管部门，至少配备2名专职质管员；一级医疗机构、诊所等可指定相关科室兼管，但需配备至少1名专职或兼职质管员（兼职人员需确保质量管理工作时间不低于每周8小时）。质管员应具备医学、药学、生物医学工程或医疗器械相关专业大专及以上学历，或具有3年以上医疗器械使用、维护相关工作经验；新入职质管员需经省级以上监管部门认可的培训基地培训并考核合格，在职人员每年参加继续教育培训不少于20学时。

临床科室应指定1名器械管理员（可由护士或技师兼任），负责本科室医疗器械日常管理，接受质管部门指导。使用单位需为质管部门和临床科室配备必要的办公设备（如电脑、扫描仪、温湿度监测仪等）及专业工具（如血压计校验仪、内镜测漏仪等），保障质量管理工作有效开展。

二、制度体系建设

使用单位需建立覆盖医疗器械采购、验收、存储、使用、维护、追溯、不良事件报告等全流程的质量管理制度，制度内容应明确责任部门、操作流程、标准要求及记录规范。具体制度包括但不限于：

1.采购质量管理制度：明确供应商评估标准、采购审批流程、合同质量条款要求等；

2.验收管理制度：规定验收人员资质、验收项目（外观、标识、文件、功能）、不合格品处理流程；

3.存储管理制度：细化存储环境（温湿度、通风、分区）、效期管理（近效期预警、过期品处理）、特殊器械（植入类、无菌类）存储要求；

4.使用前检查制度：区分高、中、低风险器械的检查项目（如无菌包装完整性、功能参数、校准状态）、双人核对要求；

5.使用过程管理制度：规范操作流程（遵循说明书及临床指南）、无菌操作规范、患者信息核对、使用记录内容；

6.维护与维修制度：制定日常维护（清洁、功能检查）、定期维护（预防性保养）、应急维修流程，明确外包维修服务商资质要求；

7.追溯管理制度：规定追溯信息内容（名称、型号、批号、使用时间、患者信息等）、系统建设要求（电子追溯优先）、数据保存期限；

8.不良事件报告制度：明确内部报告时限（发现后30分钟内科室报告、2小时内质管部门备案）、国家监测系统上报时限（严重事件24小时内、一般事件7日内）、事件调查与改进要求；

9.培训与考核制度：制定年度培训计划（覆盖法规、操作、风险防控）、考核方式（理论+实操）、培训档案管理要求。

制度需经分管负责人审核，每年至少修订1次，修订内容需经质管部门论证并留存记录。

三、采购与验收管理

（一）采购管理

使用单位应建立合格供应商目录，每年对供应商进行动态评估（评估内容包括资质有效性、供货质量、售后服务等），评估结果作为续合作依据。采购前需审核供应商资质：

-生产企业：营业执照、医疗器械生产许可证（一类无需许可证但需备案凭证）、所供产品的医疗器械注册证/备案凭证；

-经营企业：营业执照、医疗器械经营许可证（三类需许可证，二类需备案凭证）、与生产企业的授权代理证明；

-进口产品：还需提供进口医疗器械注册证/备案凭证、报关单、检验检疫证明（如适用）。

采购合同需明确质量条款，包括但不限于：产品质量标准、包装要求、随附文件（说明书、合格证明、维修手册等）、售后服务（安装、培训、维修响应时间）、质量问题责任划分及赔偿条款。禁止采购无注册证/备案凭证、过期、失效或淘汰的医疗器械。

（二）验收管理

验收工作由质管员或经培训的临床科室器械管理员负责，验收需在到货后48小时内完成（急救类器械应即时验收）。验收项目包括：

1.外观与标识检查：核对器械名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期（或使用期限）、生产企业名称等标识是否与注册证/备案信息一致；包装是否完整（无菌器械需检查包装是否破损、灭菌标识是否清晰）；

2.随附文件查验：核查产品合格证、说明书（中文）、维修手册（大型设备）、消毒或灭菌证明（重复使用器械）；进口产品需核对中文说明书及相关进口证明文件；

3.功能测试：对需