2025年保健食品生产质量管理规范实施细则.docxVIP

2025年保健食品生产质量管理规范实施细则

第一章机构与人员

第一条保健食品生产企业应建立与生产规模、产品特性相适应的组织机构，明确各部门及岗位的职责、权限和相互关系，确保质量管理体系有效运行。企业负责人为质量第一责任人，全面负责企业合规运营；质量负责人需独立于生产管理体系，直接向企业负责人汇报，负责质量体系的建立、实施与持续改进，其职责不得委托他人。

第二条生产管理部门与质量管理部门负责人应具备医药、食品、生物等相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），具有3年以上保健食品生产或质量管理经验，熟悉《保健食品生产质量管理规范》及相关法规。质量控制实验室负责人还应具备2年以上实验室管理经验，掌握检验检测技术及数据分析方法。

第三条企业需制定年度培训计划，覆盖全体员工。培训内容包括但不限于：保健食品相关法律法规（如《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》）、企业质量方针、生产工艺规程、操作规范、卫生要求及应急处置等。新入职员工、转岗员工及关键岗位（如洁净区操作人员、质量检验员）需经考核合格后方可上岗。培训记录应完整保存，包含培训内容、时间、参与人员、考核结果等信息，保存期限不少于5年。

第四条直接接触保健食品原料、中间产品、待包装产品和成品的人员，应每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病、皮肤病或其他可能污染产品的疾病（如活动性肺结核）的人员，不得从事直接接触产品的工作。企业需建立健康状态动态监测机制，员工上岗前应进行自我健康申报，发现身体异常时需立即报告并暂停工作。

第二章厂房与设施

第五条生产厂房选址应远离空气、水、土壤污染源（如垃圾处理场、化工企业），周边环境整洁，具备良好的通风、排水条件。厂区布局需严格区分生产区、仓储区、质量控制区、办公区和生活区，生产区与其他区域应有明确隔离，避免交叉污染。

第六条生产车间应根据产品特性划分洁净等级。直接接触原料、中间产品及未包装成品的暴露工序，需在洁净区（参照《洁净厂房设计规范》GB50073，至少为D级洁净区）进行；涉及易挥发、易交叉污染的物料（如中药材提取物、维生素类原料），应设置独立的前处理车间或密闭操作间，配备有效的捕尘、排风装置。

第七条洁净区环境控制要求：

（一）温度：18-26℃，相对湿度：45%-65%（特殊产品按工艺要求调整）；

（二）空气洁净度等级静态检测应符合设计标准，动态监测每班次至少记录1次；

（三）压差：不同洁净级别的相邻区域压差不小于10Pa，洁净区与非洁净区压差不小于10Pa，产尘区域（如粉碎、过筛）相对于相邻区域保持负压；

（四）空气净化系统（HVAC）需定期清洁、消毒，高效过滤器（HEPA）每2年进行泄漏检测，记录保存至系统更新后3年。

第八条仓储区应分区管理，设置待验区（黄色标识）、合格区（绿色标识）、不合格区（红色标识）、退货区（蓝色标识）及特殊物料存放区（如需低温保存的原料）。液体原料、易串味物料应单独存放；危险化学品（如乙醇）需存放于专用防爆仓库，实行双人双锁管理。仓储环境应控制温湿度（常温区：10-30℃，阴凉区：≤20℃，冷库：2-8℃），配备温湿度自动监测与报警装置，数据每小时自动记录1次，保存期限不少于5年。

第三章设备管理

第九条生产设备的设计、选型应与生产工艺匹配，材质需符合食品级要求（如与物料接触部分为316L不锈钢），表面光滑、无死角，便于清洁、消毒。关键设备（如压片机、胶囊填充机、灌装机）应配置在线监测装置，实时记录运行参数（如压力、转速、填充量）。

第十条设备安装需符合《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231要求，安装完成后需进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认报告需经质量部门审核批准。新设备投入使用前，需完成工艺验证，确保生产的产品符合质量标准。

第十一条设备使用与维护：

（一）每台设备需制定标准操作程序（SOP）和维护计划，明确清洁方法（如CIP在线清洗、手工清洗）、消毒剂种类（如75%乙醇、季铵盐类）及频率（如产尘设备每班清洁，非产尘设备每3天清洁）；

（二）设备状态标识需清晰，包括“运行中”“待清洁”“已清洁”“维修中”等；

（三）计量器具（如电子秤、温度计、压力计）需定期校准（最长不超过1年），校准证书与记录保存至设备报废后2年；

（四）设备运行日志需实时记录操作时间、参数、异常情况及处理措施，由操作人员与复核人员共同签字确认。

第四章物料与产品管理

第十二条物料（原料、辅料、包材）供应商需经质量部门审计，审计内容包括资质证明（如食品生产许可证、检验报告）、质量保证体系、生产能力等。首次合作前需小批量试生产并验证物料质量，合格后方可