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2026年执业药师-执业药师中药-药事管理与法规（中药）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《药品管理法》，中药饮片的储存条件要求为（）

A.室温（15-25℃）

B.阴凉处（不超过20℃）

C.冷藏（2-8℃）

D.防潮防虫

2、药品注册申请的审批部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家中医药管理局

D.省级药品监督管理局

3、药品经营企业销售记录保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4、中药饮片炮制工艺属于（）

A.药材基原鉴定

B.药材加工技术

C.药品分类管理

D.药品储存规范

5、药品运输过程中必须配备的温控设备是（）

A.恒温箱

B.防震包装

C.防潮袋

D.温度记录仪

6、医疗机构配制中药制剂需向（）申请批准文号

A.国家中医药管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级卫健委

D.市级药监局

7、药品电子监管码不包括的信息是（）

A.生产批号

B.说明书内容

C.生产企业名称

D.有效期

8、药品广告审查机关是（）

A.市场监管局广告处

B.国家药监局广告司

C.省级药监局宣传处

D.地方卫健委

9、中药饮片质量标准不包括的内容是（）

A.原料药材规格

B.炮制工艺

C.微生物限度

D.炸制温度

10、药品召回程序中，企业需在多少小时内向监管部门报告（）

A.2小时

B.4小时

C.24小时

D.48小时

11、根据《药品管理法》，中药饮片炮制规范中“净制”的主要目的是什么？A.去除杂质B.切制C.改变药性D.润湿处理

12、根据《药品管理法》，以下哪种情况属于处方药？A.消毒用品B.非处方感冒药C.需凭医师处方销售的抗生素D.中药饮片

C

13、药品经营企业违反GSP规定，可能面临哪种处罚？A.警告B.暂停执业C.吊销执照D.罚款

D

14、中药饮片炮制过程中，需严格控制的关键环节是？A.原料采购B.灰分检测C.质量追溯D.包装标识

B

15、药品召回制度中，企业应最迟在多少小时内向所在地药品监管部门报告召回事件？A.2小时B.24小时C.72小时D.5个工作日

B

16、药品生产质量管理规范（GMP）中，对原辅料的质量要求是？A.与主药无关B.符合国家标准或药典规定C.无需检验D.按供应商标准执行

B

17、医疗机构药品处方开具时限为？A.7日B.15日C.30日D.无时限

A

18、药品不良反应监测中，严重不良反应的界定标准是？A.致残B.致死C.意外伤害D.症状加重

B

19、药品追溯体系要求企业建立哪些信息？A.生产批号B.上市日期C.质量指标D.运输温度记录

D

20、根据《中药饮片管理办法》，中药饮片标签应标明的内容不包括（）

A.品名

B.产地

C.批次号

D.服用方法

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应配备的设施设备包括（）

A.处方审核专用计算机系统

B.药品验收专用电子秤

C.防鼠防虫的独立仓储区域

D.领取药品的专用窗口

22、以下属于中药饮片质量要求的是（）

A.有完整包装标签

B.炮制方法明确

C.含法定重金属限量

D.需提供原药材批号

23、药品分类管理中，处方药需凭（）购买

A.医师处方

B.药师签字

C.患者身份证

D.购药卡

24、中药配方颗粒生产企业的质量管理文件不包括（）

A.原料采购记录

B.生产批记录

C.品控部门签字

D.市场销售记录

25、药品召回程序中，企业应在多少小时内向所在地药品监管部门报告召回信息（）

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

26、以下属于非处方药（OTC）标识的是（）

A.绿色十字

B.蓝色感叹号

C.药品监管码

D.红色禁止标志

27、药品追溯体系要求企业保存药品生产、流通各环节数据的时间不少于（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

28、中药饮片炮制术语中，“蜜炙”指（）

A.用蜂蜜炮制

B.用酒制

C.用盐制

D.用醋制

29、药品广告审查中，以下内容需提交的是（）

A.药品注册证复印件

B.生产批号

C.广告合同

D.医师推荐信