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公司发酵工程制药工工艺操作规程

文件名称：公司发酵工程制药工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司发酵工程制药工在制药工艺操作过程中的安全操作。适用于生产车间、实验室等涉及发酵工程制药工艺的操作环境。操作人员需具备相关资质，严格遵守本规程，确保生产安全和产品质量。规程包括但不限于设备操作、物料处理、环境监测、应急处置等方面，旨在保障操作人员及周围环境的安全。

二、操作前的准备

1.防护用具使用

操作人员需佩戴合适的防护用具，包括但不限于：

-安全帽：防止物品掉落击伤头部。

-防护眼镜：防止化学品飞溅伤害眼睛。

-防护手套：根据操作物质选择相应材质，防止化学品腐蚀。

-防护服：防止化学品接触皮肤。

-防尘口罩：防止粉尘吸入。

使用时，确保防护用具完好无损，正确佩戴，并在操作结束后妥善存放。

2.设备启机前的检查项目

-设备外观：检查设备表面有无异常磨损、裂纹、松动等。

-接线检查：确保所有接线牢固，无裸露的电线。

-仪表校准：检查温度、压力等仪表是否准确，必要时进行校准。

-液位检查：确认发酵罐液位计是否正常，避免过载或欠载。

-气密性检查：检查管道、阀门等连接部位，确保无泄漏。

-紧固件检查：检查所有紧固件是否牢固，特别是易松动的部件。

3.作业区域准备

-清洁作业区域：确保操作区域干净，无杂物，地面无油污或积水。

-环境监测：进行空气中的有害气体和粉尘浓度监测，确保符合安全标准。

-通风检查：确保通风系统正常运行，通风口无堵塞。

-安全警示：在易发生事故的地点设置明显的安全警示标志。

-个人防护：确保操作人员已穿戴好相应的个人防护装备。

-紧急设施：确认消防器材、急救箱等应急设施的位置和可用性。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程

-启动前检查：按照设备启机前的检查项目逐一进行。

-按顺序启动：先开启冷却水系统，然后启动搅拌系统，最后启动发酵罐。

-调节参数：根据工艺要求调整温度、pH值、溶氧等参数。

-添加物料：在搅拌系统中加入培养基、种子液等，注意避免液体飞溅。

-监测记录：实时监测发酵过程，记录关键参数。

-停止操作：在发酵完成后，先停止搅拌，然后关闭冷却水系统，最后关闭发酵罐。

2.特殊工序操作规范

-接种操作：在无菌条件下进行，使用无菌工具接种种子液。

-临界控制点：严格控制发酵过程中的临界控制点，如温度、pH值等。

-培养基配制：严格按照配方配制培养基，避免交叉污染。

3.异常工况处理方法

-温度过高：立即关闭加热装置，打开冷却水系统，必要时使用冰浴降温。

-溶氧不足：检查溶解氧传感器，增加搅拌速度，必要时补充氧气。

-pH值异常：根据情况加入调节剂，如酸或碱，同时监控pH变化。

-泄漏事故：立即关闭泄漏点，隔离泄漏区域，使用适当的化学品进行中和处理。

-电气故障：切断电源，通知电工进行维修，避免操作人员触电。

在处理异常工况时，操作人员应保持冷静，遵循应急预案，确保自身安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

-温度：发酵过程中，发酵罐内温度应保持在设定范围内，通常为30-37℃。

-压力：发酵罐的压力应稳定在安全操作范围内，通常不超过0.2MPa。

-溶氧：溶氧水平应维持在2-8mg/L，以确保微生物的正常生长。

-pH值：pH值应控制在5.5-7.5之间，以适应微生物的生长需求。

-搅拌速度：搅拌速度应保持恒定，通常为200-400转/分钟，以防止沉淀和保证均匀混合。

-液位：发酵罐的液位应保持在安全操作范围内，避免溢出或不足。

2.典型故障现象

-温度过高或过低：可能导致微生物死亡或生长异常。

-压力异常：可能是由于泄漏、堵塞或设备故障引起的。

-溶氧不足：可能导致发酵效率降低或微生物生长受阻。

-pH值波动：可能影响微生物的生长和代谢。

-搅拌不均匀：可能导致发酵不充分或局部过热。

-液位异常：可能是由于泄漏、设备故障或操作失误引起的。

3.状态监测的操作要求

-定期检查：操作人员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、溶氧、pH值等。

-记录数据：详细记录监测数据，以便分析和追踪问题。

-及时报警：设备应配备报警系统，一旦参数超出正常范围，应立即报警。

-故障排除：操作人员应熟悉常见故障的排除方法，并在必要时寻求专业人员的帮助。

-维护保养：定期进行设备维护保养，确保设备处于良好状态。

-安全操作：在监测和操作过程中，操作人员应始终遵守安全规程，确保自身和他人的安全。

五、操作过程中的测试