2025年化药和生物制品创新药审评报告-Insight 出品.docxVIP

2025

2025年度

化药和生物制品创新药

审评报告

Jan

Jan,2026

Contents

4总结5

4总结

5附表

审评通道、临床路径、发补情况

1新药情况

1

临床申请/获批、临床试验登记、上市申请/获批

2特殊审评通道趋势

2

优先审评审批、突破性治疗、附条件批准

3新药上市策略分析

01

02

1新药情况

临床申请/

临床申请/批准

上市申请/批准

临床试验登记

近6年，

近6年，新药IND申报数量增长迅猛；国产生物药迅猛发展，2025年申报数量达历史新高，进口生物药在2025年开始呈现下降趋势

?近6年新药IND数量持续攀升，保持逐年增长态势。尤其在2025年，IND申报与获批的受理号数量双双创下历史新高，分别达到3533条和3564条，反映出我国新药研发活力的不断增强与产业发展的强劲势头。

?其中，增长动力主要来自国产生物药的迅猛发展，2025年申报量高达1211条，创历史新高，且近三年（2023-2025）的年均复合增长率（CAGR）高达17.6%。相比之下，国产化药近三年的申报量则趋于平稳，进口生物药的增长势头在2025年首次出现放缓，开始呈现下降趋势。

u2020年至今国内新药历年IND申报/获批受理号数量U各类药物历年IND申报受理号数量黄色表示2025年IND申报数量达到新高灰色表示未达到新高

23-25年CAGR17.6%国产生物药

23-25年CAGR17.6%

国产生物药

国产化药

23-25年CAGR2.2%

145314441390IND获批受理号数1453

1444

1390

IND获批受理号数量4000

1095968966

1095

968

875

608582704

608

582

3533

31920203285

319

2020

32853088

3025

2025202320222021202020212023202420222024口生物药23-25年CAGR-4.3%340328373406342253022542387

2025

2023

2022

2021

2020

2021

2023

2024

2022

20242025

2637

进口生物药23-25年CAGR-4.3%

340328373406342

2530

2254

2387

2318

2500

1746

2000

321

1636

1500

1000

202020212022202320242025

2020

2022202320242025

2021

进口化药

23-25年

23-25年CAGR8.5%

530483513

530

483

450469

450

402

202020212022202320242025

03注：数据来源于Insight数据库、CDE；统计范围为化学及生物制品新药受理号数量，时间截止2025.12.31

03

2025年放射线药物、细胞治疗以及核酸类药物，在本土企业的助力下达成新高，ADC等其他技术类别有所回落

?放射线药物、细胞治疗以及核酸类药物2025年首次IND申报新药数量均达新高，分别达到21、70及63项，维持了较高速的增长，2025年主力申报企业均为中国本土企业。

?ADC类在近年多项IND申报后，2025年首次申报IND项目数下降明显；基因治疗、靶向蛋白降解类药物则基本维持稳定。

灰色表示未达到新高---趋势线各技术类别历年首次IND申报新药数量黄色表示2025年

灰色表示未达到新高---