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《药事管理与法规》教案

一、课程基本信息

*课程名称：药事管理与法规

*课程性质：专业必修/核心课程

*适用对象：药学、药物制剂、临床药学、中药学等相关专业本科生/研究生

*先修课程：药学概论、基础药理学、药物化学等

*学时/学分：（根据实际情况填写，例如：XX学时/XX学分）

*授课方式：理论讲授、案例分析、课堂讨论、小组报告相结合

二、课程目标

本课程旨在使学生系统掌握药事管理的基本理论、法律法规体系及国内外最新发展动态，培养学生运用法律法规分析和解决药品研发、生产、经营、使用等环节实际问题的能力，树立正确的药品监管意识、质量意识和责任意识，为其未来从事药学相关工作奠定坚实的法规基础和良好的职业素养。

（一）知识目标

1.理解药事管理的基本概念、研究对象及重要性。

2.掌握我国药品监管的法律法规体系构成，熟悉核心法律、行政法规及部门规章的主要内容。

3.了解药品研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管要求和标准。

4.熟悉特殊管理药品、医疗器械、化妆品等相关管理规定。

5.了解国际药事管理动态及主要国家和地区的监管模式。

（二）能力目标

1.能够准确查找、理解和应用相关药事法律法规条文。

2.具备分析和判断药品研发、生产、经营、使用过程中合规性问题的初步能力。

3.能够运用药事法规知识，识别和防范执业活动中的法律风险。

4.培养批判性思维和解决实际药事问题的能力。

5.提升在团队中进行法规信息交流与协作的能力。

（三）素质目标

1.树立药品安全第一、人民健康至上的理念。

2.培养严谨细致、遵纪守法的职业作风和道德情操。

3.增强社会责任感和使命感，自觉维护公众用药权益。

4.养成持续学习药事法规新知识的习惯。

三、课程核心内容与学时分配建议

（注：以下学时分配为建议，可根据总学时数及教学重点进行调整）

模块一：绪论与药品监管体制(建议学时：X)

1.药事管理概述：药事、药事管理的定义与内涵；药事管理的重要性与发展趋势；药事管理学科的研究内容与方法。

2.药品监管沿革与现状：我国药品监管历史发展阶段；当前药品监管的指导思想与目标。

3.药品监管组织机构：国家药品监督管理局（NMPA）的职责与内设机构；地方药品监管部门的职责；相关部门（卫生健康、市场监管等）在药品监管中的协作。

4.药品法律法规体系：法律、行政法规、地方性法规、部门规章、规范性文件的层级与效力；核心法律法规介绍（如《药品管理法》及其实施条例等）。

模块二：药品管理法及相关法规(建议学时：X)

1.《中华人民共和国药品管理法》解读：立法宗旨、适用范围；药品定义与分类；药品管理的基本原则；核心章节内容解析（如药品研制、生产、经营、使用、上市后管理、价格和广告、储备和供应、监督检查、法律责任等）。

2.《药品管理法实施条例》及相关配套规章：对《药品管理法》原则性规定的细化与补充。

3.案例分析：结合典型违法案例，理解法律责任的具体应用。

模块三：药品研发与注册管理(建议学时：X)

1.药品研发的基本流程与监管要求：新药研发的阶段（临床前研究、临床试验）；药物非临床研究质量管理规范（GLP）；药物临床试验质量管理规范（GCP）。

2.药品注册管理概述：药品注册的概念、类型；药品注册管理机构与职责。

3.药品注册分类与申报资料要求：化学药品、生物制品、中药/天然药物等的注册分类；不同注册类别所需申报资料的基本要求。

4.药品审评审批制度改革：临床试验默示许可、优先审评审批、附条件批准、突破性治疗药物等制度的内涵与意义。

5.药品标准与药品说明书和标签管理：国家药品标准体系（中国药典、局颁标准等）；药品说明书和标签的规范要求。

模块四：药品生产管理(建议学时：X)

1.药品生产许可管理：《药品生产监督管理办法》主要内容；药品生产许可证的申请、审批与管理。

2.药品生产质量管理规范（GMP）：GMP的基本原则与核心要素；硬件要求与软件管理；GMP认证/检查制度。

3.药品上市许可持有人制度（MAH）：MAH制度的核心内容、权利与义务；委托生产管理。

4.药品生产过程质量风险管理：质量源于设计（QbD）理念；偏差管理、变更控制、纠正和预防措施（CAPA）。

模块五：药品经营与使用管理(建议学时：X)

1.药品经营许可管理：《药品经营监督管理办法》主要内容；药品经营许可证的申请、审批与管理（批发、零售）。

2.药品经营质量管理规范（GSP）：GSP的基本原则与核心要素；药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理要求；GSP认证/检查制度。

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