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药事管理与法规测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品分类的说法，正确的是（）

A.药品分为化学药、生物制品、中药三类，不再保留“原料药”单独分类

B.首次在中国境内销售的药品属于新药，已上市药品改变剂型按仿制药管理

C.国家对处方药和非处方药实行分类管理制度，非处方药标签需标注“OTC”标识

D.血液制品、麻醉药品、精神药品均属于特殊管理药品，但疫苗不属于

答案：C

解析：A项错误，药品分类包括化学药、生物制品、中药，原料药仍为独立类别；B项错误，已上市药品改变剂型、规格、适应症等按新药管理；D项错误，疫苗属于国家免疫规划特殊管理药品。

2.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对关键生产设备进行定期验证，药品监督管理部门应首先采取的行政措施是（）

A.责令停产停业，并处50万元以上500万元以下罚款

B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

C.没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

D.对企业法定代表人处上一年度从企业取得收入50%以上1倍以下罚款

答案：B

解析：根据《药品生产监督管理办法》第八十二条，未遵守GMP的，首先责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处10万-50万元罚款。

3.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是（）

A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等承担全部责任

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.应当建立药品上市后风险管理体系，开展药品上市后研究、不良反应监测和评价

D.委托销售的，应当委托符合GSP要求的药品经营企业，无需对销售行为负责

答案：D

解析：MAH委托销售的，需对受托方的销售行为承担管理责任（《药品管理法》第三十条）。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告，其中死亡病例须（）内报告。

A.15日；立即

B.7日；3日

C.30日；15日

D.24日；48小时

答案：A

解析：新的、严重的ADR应在15日内报告，死亡病例须立即报告（《办法》第二十一条）。

5.某药店销售的中药饮片“炙甘草”标签未标注生产企业、产地、生产日期，根据《药品管理法》，应定性为（）

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：中药饮片标签未标明生产企业、产地、生产日期的，属于“标签不符合规定”，按劣药论处（《药品管理法》第九十八条）。

6.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是（）

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位，也可委托具备冷链运输条件的企业配送

C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种、规格，无需查验温度监测记录

D.非免疫规划疫苗实行政府定价，免疫规划疫苗由接种单位自主定价

答案：B

解析：A项错误，疫苗不得向个人销售；C项错误，需查验温度记录；D项错误，非免疫规划疫苗由市场定价（《疫苗管理法》第三十七、三十八条）。

7.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品广告批准文号有效期为1年（《药品广告审查办法》第十七条）。

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：麻醉药品专用账册保存期限为有效期满后不少于5年（《条例》第四十八条）。

9.某药品零售企业未经批准，通过互联网向消费者销售处方药“阿莫西林胶囊”，药品监督管理部门应（）

A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款

B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算

C.吊销《药品经营许可证》，对法定代表人处5年内禁止从事药品生产经营活动

D.无需处罚，互联网销售处方药已全面放开

答案：B

解析：未经批准网售处方药的，按《药品管理法》第一百一十五条处罚：没收违法所得，并处货值10-20倍罚款（不足1万按1万计）。

10.关于药品注册管理，下列说法错误的是（）

A.药品注册按照中药、化学药、生物制品分类注