药品器械质量管理制度制度规范.pdfVIP

药械质量负责人（主管）职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器

械不良事件监测工作指南》有关法律、法规，确保依法使用药械，保证

患者用药、用械安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行药械质量管理，组织本单位职

工认真学习和贯彻执行有关药械监督管理的法律、法规，加强药械质量管

理，对本单位所使用的药械质量负领导、管理责任；

三、组织、催促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药械

质量管理文件；

四、定期召开药械质量管理工作会议，研究、解决药械质量管理方面

的重大事项；

五、催促药械质量管理工作的落实，保证药械科有效行使职权；

六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、

业

务素质和药械质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的

解决和质量改进；

八、催促、检查各岗位履行质量职责，监督药械管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各项药械质量管理制度，实施和维护药械质

量管理体系的有效运行，主持药械质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药械质量管理工作的有效开展；

十一、负责药械从业人员培训教育工作的组织工作；

十二、研究、部署、检查约械质量管理工作，实施奖惩；

十三、其它药事管理工作。

药械购进人员（采购人员）职责

一、在药械科主任领导下，树立“质量第一”的观念，严格执行《药

品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》

法律法规，保证购进药械质量；

二、杜绝购进假劣药械和从非法渠道购进药械，对购进的药械质量负

责：

三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；

四、认真审查供货单位的法定资格及购进药械的合法性，确保购进药

械的质量；

五、负责建立合格供货方档案；

六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

七、负责索取供货单位合法证照和药械批准证明文件、质量标准相

关资料；

八、对购进药械建立完整的购进记录，购进记录应注明药械的通用名

称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货

单位、购进数量、购货日期项目；

九、了解供货单位的药械质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制

提供依据；

十、自觉接受药械科科主任监督指导，不断提高制意识和质量管理

意识；

十一、及时采集分析所购进药械及同类药品的质量及市场情况，为“择

优选购”提供依据。

十一、其它药事工作。

药蟀iA员福

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药械验收质量关;

二、负责按定标准和合同规定的质量条款对购进药械逐批进行验收,

有效行使否决权；

三、质量不合格的药械应拒收；

四、验收药械应在符合规定的待验区进行，普通药械应在到货后一个

工作日内完成验收，特殊管理药品、器械和需冷藏药品、器械应在到货后

半小时内完成验收；

五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。

六、验收时应对药械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件

进行逐一检查，整件药械包装中应有产品合格证；

七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或者说明书上要有

规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说

明书上有相应的警示语或者忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专

有标识；

八、验收进口药品、器械，其包装的标签应以中文注明药品、器械的

名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合