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最新版《医疗器械监督管理条例》知识测试试卷(带答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类产品不属于医疗器械调整范围？（）

A.手术用缝合线（不可吸收）

B.体外诊断试剂（用于血源筛查）

C.按摩仪（宣称具有治疗高血压功能）

D.避孕贴（通过物理方式避孕）

答案：C（解析：《条例》第2条规定，医疗器械需“具有明确的医疗目的”，按摩仪若仅宣称保健功能则不属于；若宣称治疗功能但无医疗作用，可能被认定为虚假宣传或非医疗器械。）

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械的管理方式是（）。

A.备案管理

B.注册管理，由国家药监局审批

C.注册管理，由省级药监局审批

D.无需特殊管理

答案：C（解析：《条例》第4条规定，一类备案（设区的市级药监），二类注册（省级药监），三类注册（国家药监局）。）

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列哪项不属于其法定义务？（）

A.对产品全生命周期承担责任

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.开展不良事件监测和再评价

答案：B（解析：《条例》第34条规定，注册人/备案人委托生产时，需对受托方质量管理体系进行评估并监督。）

4.申请第二类医疗器械产品注册时，需提交的技术文件不包括（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.生产场地所有权证明

答案：D（解析：《条例》第14条规定，注册需提交产品风险分析、技术要求、临床评价等资料；生产场地相关文件由生产许可环节审查。）

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（解析：《条例》第31条规定，生产许可证有效期5年，延续需在届满前90日申请。）

6.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管部门

答案：C（解析：《条例》第41条规定，二类经营企业向设区的市级药监部门备案，三类需许可。）

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）。

A.企业内部标准

B.行业协会标准

C.国家有关卫生标准和规范

D.无需特殊要求

答案：C（解析：《条例》第56条规定，使用单位需按国家卫生标准和规范进行清洗消毒。）

8.对已注册的医疗器械，发现其安全性、有效性存在重大隐患的，药监部门可以（）。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.直接撤销注册证

C.要求企业召回但无强制权

D.仅约谈企业负责人

答案：A（解析：《条例》第77条规定，存在重大隐患时，药监部门可采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施。）

9.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监管部门

B.卫生健康部门

C.药监部门

D.宣传部门

答案：C（解析：《条例》第65条规定，医疗器械广告需经省级药监部门审查，取得广告批准文件。）

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（解析：《条例》第81条规定，无证生产三类器械，货值不足1万的，处20万-100万罚款；但根据最新裁量基准，最低20万，最高可达货值30倍，本题选项中D为正确。）

11.医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度的，药监部门可对其处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万-5万元

C.5万-10万元

D.10万-20万元

答案：B（解析：《条例》第89条规定，未建立追溯制度的，处1万-5万罚款；情节严重的，处5万-10万。）

12.对需要进行临床评价的医疗器械，下列哪种情形可以免于进行临床试验？（）

A.同品种已上市产品临床数据足够支持评价

B.产品为全新设计且无同类产品

C.产品用于罕见病治疗

D.产品风险等级为三类

答案：A（解析：《条例》第15条规定，通过同品种临床数据进行评价的，可免于临床试验。）

13.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括（）。

A.收集、分析不良事件信息

B.对企业开展不良事件监测工作进行指导

C.发布不良事件警示