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药物分离纯化工岗位职业健康操作规程

文件名称：药物分离纯化工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事药物分离纯化工作的所有岗位人员。其目的在于确保操作人员在工作过程中遵守职业健康和安全标准，预防职业暴露，保障操作人员身体健康，提高工作效率，确保产品质量。通过规范操作流程，降低药物分离纯化过程中的安全风险，实现安全生产。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、防护手套、护目镜、防尘口罩等个人防护装备，确保身体关键部位得到有效保护。

2.设备检查：检查设备是否处于正常工作状态，包括泵、过滤器、离心机、层析柱等关键设备，确保其功能完好，无泄漏、损坏或异常。

3.环境要求：操作前需确保实验室环境清洁，温度、湿度等条件符合实验要求，通风良好，避免交叉污染。

4.原料和试剂：核对原料和试剂的名称、规格、批号等信息，确保其符合实验要求，并在有效期内使用。

5.标准操作程序：熟悉并复习相关标准操作程序，确保对操作步骤和注意事项有充分了解。

6.检查安全设施：确保实验室内消防器材、应急设施等安全设施完好，并位于易于取用的位置。

7.个人健康检查：操作前进行自我健康检查，如有不适或疾病症状，应立即停止操作并报告上级。

8.熟悉紧急处理程序：了解实验室内的紧急情况处理流程，包括泄漏、火灾、化学品溅射等，确保在紧急情况下能够迅速采取正确措施。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确认环境符合要求，核对原料和试剂信息。

2.设备启动：按操作规程启动相关设备，如泵、过滤器等，确保设备平稳运行。

3.原料添加：将原料按照规定的比例和方法加入反应系统中，注意控制加入速度，避免冲击。

4.反应过程：监控反应条件，如温度、压力、pH值等，确保反应按照预定程序进行。

5.分离纯化：根据实验要求选择合适的分离纯化方法，如重结晶、液-液萃取、膜分离等，操作层析柱或离心机等设备。

6.检测分析：在分离纯化过程中，定期取样进行检测，确保产品符合质量标准。

7.产品收集：收集纯化后的产品，注意防止交叉污染，并记录收集量。

8.设备清洗：操作结束后，按照清洗规程对设备进行清洗，防止残留物质影响下次实验。

9.废液处理：按照规定处理实验产生的废液，确保符合环保要求。

10.清理工作区：操作结束后，清理实验台面和设备，确保实验室环境整洁。

11.文档记录：详细记录操作过程中的所有信息，包括原料、试剂、设备状态、操作步骤、检测数据等。

12.安全检查：完成所有操作后，进行安全检查，确保无遗漏，然后关闭设备，撤离现场。

四、设备状态

在药物分离纯化工岗位的操作中，设备的状态直接影响到实验的顺利进行和产品质量。以下是对设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

2.液体流动均匀，无泄漏现象。

3.温度、压力等参数稳定，符合实验要求。

4.仪表显示准确，报警系统正常工作。

5.设备表面清洁，无油污、锈迹或其他污染物。

6.关键部件如泵、阀门、过滤器等无磨损或损坏迹象。

异常状态：

1.设备出现振动、噪音或过热现象，可能表明轴承磨损或电机故障。

2.液体泄漏可能导致化学反应失控，污染环境或设备损坏。

3.温度、压力等参数波动，可能影响产品质量或设备安全。

4.仪表显示异常或报警系统失灵，可能需要立即检查和维修。

5.设备表面油污、锈迹或损坏，可能影响实验结果或设备寿命。

6.关键部件磨损或损坏，可能导致设备性能下降或完全失效。

操作人员应定期检查设备状态，发现异常情况应及时报告并采取相应措施，如停机检查、维修或更换部件，以确保实验安全和产品质量。同时，应记录设备状态变化，为设备维护和故障分析提供依据。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期对设备进行性能测试，包括泵的流量、压力、过滤器的截留率等。

-使用色谱、质谱等分析仪器对分离纯化后的产品进行定性和定量分析。

-通过pH计、温度计等仪器监控反应条件是否符合预定标准。

-使用在线监测系统实时监控生产过程中的关键参数。

2.调整程序：

-根据测试结果，调整泵的转速、过滤器的孔径等，以优化分离效果。

-调整反应温度、压力等条件，确保反应在最佳状态下进行。

-调整层析柱的流速，以控制洗脱时间和洗脱效果。

-对出现异常的设备进行故障排查，必要时进行维修或更换部件。

-对实验流程进行审查，优化操作步骤，减少不必要的操作环节。

-更新操作记录和标准操作程序，反映最新的调整和优化措施。

-对操作人