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制药菌种培育工应急处置操作规程

文件名称：制药菌种培育工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药菌种培育过程中可能发生的紧急情况，包括但不限于菌种污染、设备故障、有毒有害物质泄漏等。规程要求所有参与菌种培育的工作人员必须熟悉本规程，并严格按照规程进行应急处置，确保人员安全、设备完好和产品质量。规程旨在提高应急处置能力，降低事故风险。

二、操作前的准备

1.个人防护：

-工作人员进入菌种培育区域前，必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩。

-根据实际情况，可能需要佩戴呼吸防护器，如N95口罩或正压呼吸器。

-工作人员应确保个人卫生，进入前洗手，避免携带污染物。

2.设备状态确认：

-检查所有菌种培育设备，如培养箱、发酵罐、纯化设备等，确保其处于正常工作状态。

-检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、报警系统等。

-确认设备清洁度，避免交叉污染。

3.环境检查：

-检查菌种培育区域的环境条件，包括温度、湿度、压力等，确保符合菌种生长的要求。

-检查通风系统是否正常，确保空气流通，无有害气体积聚。

-检查地面、墙壁和天花板是否有破损或泄漏，及时修复。

4.物料准备：

-准备好应急处置所需的材料，如消毒剂、防护服、手套、口罩、紧急冲洗设备等。

-确认所有应急物资的位置和数量，确保在紧急情况下能够迅速取用。

5.知识培训：

-所有参与应急处置的工作人员应接受过相应的培训，了解菌种培育过程中的潜在风险和应急处置流程。

-定期进行应急演练，确保工作人员熟悉应急操作步骤。

6.沟通协调：

-确认应急处置小组的成员名单和联系方式，确保在紧急情况下能够迅速联系到相关人员。

-与相关部门（如安全部门、生产部门）保持沟通，确保应急响应的一致性和有效性。

7.记录保存：

-记录所有操作前的准备工作，包括检查结果、培训记录、应急物资清单等，以备后续查询和评估。

三、操作的先后顺序、方式

1.紧急情况确认：

-确认发生紧急情况，如菌种污染、设备故障或有害物质泄漏。

-如果情况不明确，立即停止操作，等待上级指示或进一步确认。

2.人员疏散：

-如有人员受伤或处于危险区域，立即启动紧急疏散程序。

-指导人员按照预定路线迅速撤离，确保安全到达指定区域。

3.通讯联络：

-立即通过电话、广播或其他通讯方式通知应急处置小组和其他相关部门。

-保持通讯畅通，及时报告事故情况和进展。

4.切断电源和气源：

-如涉及电气或气体泄漏，立即切断相关设备的电源和气源。

-确保所有操作符合安全规程，防止火源和静电引发事故。

5.采取应急措施：

-根据紧急情况采取相应的应急措施，如使用消毒剂处理污染区域、使用吸附材料处理泄漏物等。

-确保所有应急措施不会对人员安全和设备造成进一步损害。

6.设备隔离：

-对发生故障或存在潜在危险的设备进行隔离，防止非授权人员接近。

-在设备上设置警告标志，提醒人员注意。

7.环境监测：

-对菌种培育区域的环境进行监测，包括空气质量、温度、湿度等，确保环境安全。

-如监测结果超标，立即采取净化措施，直至达到安全标准。

8.异常处置：

-如发现操作过程中出现异常，立即停止操作，并分析原因。

-根据异常原因采取相应的处置措施，如调整操作参数、更换设备或重新培训人员。

9.记录事故：

-记录事故发生的经过、处置过程和结果，包括时间、地点、涉及人员、措施等详细信息。

-将事故记录存档，并定期进行回顾分析，以改进应急响应流程。

10.复工准备：

-在确保环境安全、设备恢复正常且无潜在风险后，进行复工前的准备工作。

-检查所有相关设备和系统，确保其安全可靠。

-对相关人员重新进行安全培训，确保其了解最新的安全规程和操作要求。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-温度：培养箱、发酵罐等设备的温度应保持在菌种生长的最佳范围内，通常有特定的温度设定值，如37℃。

-压力：对于发酵罐等密闭设备，应监测其内部压力，确保在安全操作范围内，通常为0.1-0.2MPa。

-湿度：湿度应保持恒定，以防止菌种受潮或干燥，通常设定在60%-70%之间。

-pH值：对于需调节pH值的系统，应定期监测并调整，以维持适宜的pH环境。

-氧气/二氧化碳浓度：对于需控制氧气或二氧化碳浓度的系统，应实时监测并调节，以满足菌种生长需求。

2.异常现象识别：

-设备温度异常升高或降低，可能导致菌种死亡或生长不良。

-设备压力突然升高或降低，可能是泄漏或安全阀故障的迹象