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基因工程药品生产工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：基因工程药品生产工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事基因工程药品生产工作的所有岗位人员。目的在于确保生产过程中的职业健康与安全，防止职业性疾病的发生，保障员工的生命安全和身体健康，提高生产效率，确保产品质量。通过规范操作流程，降低生产风险，提升企业安全管理水平。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：上岗前，员工必须穿戴符合规定的个人防护装备，包括但不限于防尘口罩、防护眼镜、防静电手套、防护服等。根据具体操作要求，可能还需佩戴耳塞、防化学品手套等。

2.设备检查：操作前，应对所有生产设备进行检查，确保其处于良好运行状态。检查内容包括但不限于设备是否清洁、润滑系统是否正常、压力表读数是否准确、安全阀是否有效等。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内。定期进行空气质量和尘埃浓度检测，确保符合国家职业卫生标准。

4.培训与考核：所有员工在上岗前必须接受岗位操作培训，并通过考核。培训内容包括操作规程、设备使用、应急预案等。

5.工作票制度：进行关键操作前，应填写工作票，明确操作步骤、安全措施、责任人员等。操作过程中，严格遵循工作票规定。

6.个人健康检查：上岗前，员工应进行健康检查，如有不适，应及时报告并采取措施。

7.通信设备：操作区域应配备对讲机或其他通信设备，确保紧急情况下能够迅速沟通。

三、操作步骤

1.进入生产区域前，穿戴好个人防护用品，检查并确认防护装备完好。

2.打开生产设备，进行自检，确保设备运行正常。

3.根据操作规程，依次加入原料、缓冲液、酶等试剂，注意避免交叉污染。

4.启动设备，调整温度、压力等参数至预定值，监控设备运行状态。

5.定期取样，进行质量控制检测，确保产品符合标准。

6.操作过程中，密切观察设备运行情况和反应过程，发现异常立即停止操作。

7.严格按照操作规程进行无菌操作，防止微生物污染。

8.操作完成后，关闭设备，清理工作区域，回收废弃物品。

9.记录操作过程和结果，包括参数设置、异常情况、处理措施等。

10.操作结束后，进行个人卫生清洁，脱下防护用品，进行消毒处理。

11.对设备进行清洁和维护，为下次操作做好准备。

12.检查并确认所有设备均已关闭，确保生产区域安全后离开。

四、设备状态

在基因工程药品生产过程中，设备的状态直接关系到产品质量和生产安全。以下是对设备良好状态和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常震动或噪音。

2.温度、压力、流量等参数稳定在设定范围内，无剧烈波动。

3.传感器和监测系统显示正常，数据准确无误。

4.设备各部件无泄漏，密封良好。

5.清洁保养及时，无污垢或腐蚀迹象。

6.传动系统顺畅，无卡滞现象。

7.电气系统无短路、断路现象，供电稳定。

异常状态：

1.设备运行不稳定，出现振动或噪音增大。

2.参数波动大，超出设定范围，可能影响产品质量。

3.传感器读数异常，显示不稳定或错误。

4.设备部件出现泄漏，可能造成交叉污染。

5.清洁保养不及时，存在污垢或腐蚀，影响设备性能。

6.传动系统出现卡滞，可能影响生产效率。

7.电气系统存在故障，如短路、断路等，需立即停机检修。

8.设备出现故障代码，需要根据故障代码手册进行故障排除。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即停机检查，按照应急预案进行处理，确保生产安全和产品质量。同时，定期对设备进行维护保养，预防潜在故障的发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.根据生产要求和质量标准，定期对生产过程进行监控和测试。

b.使用适当的检测仪器和设备，如pH计、浊度计、微生物检测设备等。

c.对关键工艺参数进行实时监控，包括温度、压力、流速等。

d.定期从生产线上取样，进行成分分析、生物活性检测等。

e.使用标准品或对照品进行定量和定性分析，确保测试结果的准确性。

2.调整程序：

a.根据测试结果，对设备参数进行调整，确保生产条件符合工艺要求。

b.如果测试发现产品质量不符合标准，应立即暂停生产，分析原因。

c.根据分析结果，对原料、操作流程、设备状态等进行调整。

d.调整操作参数时，应逐步进行，避免突然变化导致生产不稳定。

e.调整后，重新进行测试，确认调整效果，确保产品质量恢复到标准水平。

f.记录调整过程和结果，包括调整参数、原因分析、效果评估等。

g.在调整过程中，确保操作人员了解并遵守所有安全规程。

3.校准与验