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药品可追溯操作规程

1总则

1.1目的：规范药品全生命周期可追溯管理的操作行为，明确药品生产、采购入库、储存养护、销售出库、使用、退货召回等各环节的追溯信息采集、上传、核对及管理要求，确保药品追溯数据真实、准确、完整、可追溯，保障公众用药安全，落实药品质量安全主体责任，符合药品监管及医保结算相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《药品生产监督管理办法》及相关药品追溯标准规范，结合本单位实际经营使用需求制定本规程。

1.2适用范围：本规程适用于本单位药品追溯管理相关的操作人员、质量管理人员、维护人员及相关管理人员；覆盖本单位经营使用的所有药品（含疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品等重点品种）从采购入库、储存养护、销售/使用、退货处理到召回管理的全流程追溯操作，以及药品追溯系统的日常运维管理。

1.3核心原则：追溯管理需坚持“来源可查、去向可追、责任可究”的核心原则；严格遵循“全程扫码、实时上传、精准核对、闭环管理”的操作规范；确保追溯码采集无遗漏、数据上传及时效、信息核对无差错，严禁漏扫、错扫、伪造追溯数据，严禁将追溯信息与实物不相符的药品流入经营使用环节。

1.4职责分工：操作人员负责按本规程完成各环节药品追溯码的扫描、信息核对、数据录入及上传工作，及时上报追溯异常情况；质量管理人员负责监督本规程的执行，审核追溯数据的真实性、完整性，牵头处理追溯相关质量问题及召回追溯工作；维护人员负责药品追溯系统（含硬件设备、软件系统）的日常维护、故障排查及数据备份；管理人员负责追溯管理制度建设、人员培训、资源保障及监管协调工作。

2追溯系统基础管理

2.1系统接入与账号管理：本单位需按监管要求接入国家或地方指定的药品追溯协同服务平台（如“码上放心”平台）及相关医保信息平台，完成企业资质认证并获取唯一企业编码。建立健全账号分级管理制度，为不同岗位人员分配相应权限的操作账号，明确账号使用责任；账号密码需定期更换（建议每90天），严禁转借他人使用，人员离职时需及时注销其账号权限。

2.2设备与软件准备：配备与经营使用规模相适应的追溯码扫描设备（如智能PDA、扫码枪）、计算机终端、打印机等硬件设备，确保设备具备联网功能及符合追溯数据采集要求的扫描精度。安装并使用经追溯平台认证的追溯软件（如“药监通”“追溯通”），或通过系统对接实现自有ERP/WMS系统与追溯平台的数据互通，提升追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

2.3系统日常检查：每日操作前，检查追溯系统服务器运行正常，网络连接稳定；测试扫描设备扫码灵敏、数据传输顺畅，电池电量充足；核对追溯系统时间与标准时间一致，确保数据上传时间准确；检查系统数据备份功能正常，确保追溯数据不丢失。发现设备或系统异常时，立即通知维护人员处理，故障排除前暂停相关追溯操作。

3各环节追溯操作规范

3.1采购入库追溯操作

3.1.1信息索取与核对：药品到货后，操作人员需向供货单位索取本次到货药品的追溯信息，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、追溯码范围等。核对随货同行单信息与实物及索取的追溯信息是否一致，重点核对批号、数量、追溯码关联性。

3.1.2追溯码扫描采集：按照验收要求，使用扫描设备逐一对药品最小销售包装单元的追溯码进行扫描采集，确保100%扫码覆盖，无漏扫、跳扫现象。对于整箱到货的药品，可先扫描箱码关联箱内最小销售单元追溯码，再随机抽查箱内部分最小销售单元追溯码，确认关联信息准确。

3.1.3数据上传与异常处理：扫描完成后，将采集的追溯数据按规定格式上传至药品追溯系统，同步核对系统反馈的追溯信息与实物是否一致。若出现追溯信息缺失、追溯码未激活、实物与追溯信息（批号、规格、数量等）不一致等情况，立即暂停入库验收，将异常信息反馈给供货单位查明原因并要求处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。异常问题解决后，重新完成扫码核对及数据上传，确认无误后方可办理入库手续。

3.2储存养护追溯操作

3.2.1追溯信息关联：药品入库后，在追溯系统中关联药品储存货位信息，确保药品储存位置可追溯。定期开展储存药品养护时，核对养护药品的批号、有效期及追溯码信息，更新药品养护状态记录至追溯系统。

3.2.2效期管理追溯：对近效期药品（通常为有效期截止前6个月）在追溯系统中进行标识预警，定期统计近效期药品清单并上报。对过期药品，在追溯系统中记录销毁信息，包括销毁时间、地点、方式、数量、操作人员等，同步上传销毁过程相关凭证。

3.3销售/使用追溯操作

3.3.1零售/使用扫码：药品销售或使用时，操作人员需使用扫描设备扫描药品最小销售包装单元的追溯码，确认药品可正常销售/使用状态。对于医保定点医药机构，需在