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破伤风皮试（试敏）临床规范

第一章总则

第一条为规范破伤风皮试（以下简称“皮试”）的临床操作流程，保障患者用药安全，预防过敏反应发生，依据《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》《临床用药须知》及相关生物制品使用管理规定，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医疗机构从事临床护理、急诊、外科等相关专业的医护人员，针对破伤风抗毒素（TAT）注射前的皮试操作及相关管理工作。

第三条本规范所指破伤风皮试，是通过皮内注射破伤风抗毒素稀释液，观察皮肤反应判断患者是否对该制剂过敏，为临床安全用药提供依据的预防性诊疗操作。

第四条医护人员实施破伤风皮试时，应遵循“先评估、再操作、严观察、重记录”的原则，严格执行无菌操作和查对制度，确保操作规范、结果准确、患者安全。

第二章适用范围与禁忌证

第五条适用范围：

拟注射破伤风抗毒素进行破伤风预防或治疗的患者，包括外伤、烧烫伤、手术器械消毒不严相关手术患者等破伤风梭菌感染高风险人群；

既往无破伤风抗毒素接种史，或接种史不详的外伤患者；

再次受伤时间与上次破伤风抗毒素注射间隔超过1周的患者。

第六条禁忌证：

已知对破伤风抗毒素或马血清制剂过敏者；

既往皮试强阳性反应者（皮丘≥1.5cm，或伴全身症状如荨麻疹、鼻咽刺痒等），此类患者建议改用破伤风人免疫球蛋白（TIG）；

正在发生过敏性休克或严重过敏反应的患者（需先控制过敏症状）。

第七条慎用人群：有支气管哮喘、花粉症、湿疹或血管神经性水肿等过敏性疾病病史者，或既往注射马血清制剂有轻微过敏反应者，需在严密监护下进行皮试，并做好急救准备。

第三章操作前准备

第八条患者评估：

详细询问患者病史，包括过敏史、既往破伤风抗毒素接种史、外伤时间及伤口情况；

评估患者生命体征，确认无发热、严重基础疾病急性发作等不适宜皮试的状态；

向患者及家属告知皮试目的、操作流程、可能出现的不适及注意事项，签署知情同意书（必要时）。

第九条物品准备：

药品：破伤风抗毒素注射液、0.9%氯化钠注射液（稀释用）；

器械：1ml一次性注射器、皮试针头、无菌棉签、止血带、消毒用品（碘伏或酒精）；

急救物品：肾上腺素注射液、抗组胺药、肾上腺皮质激素、吸氧装置、急救推车等，置于操作可及范围内。

第十条药品核查：检查破伤风抗毒素注射液的有效期、包装完整性，复溶后若出现混浊、摇不散的沉淀、异物或瓶壁裂纹等情况，严禁使用。

第四章操作流程

第十一条稀释配置：用0.9%氯化钠注射液将破伤风抗毒素稀释10倍，即取0.1ml血清加入0.9ml氯化钠注射液，充分混匀。

第十二条皮内注射：

选择注射部位：首选前臂掌侧下段（皮肤薄嫩、血管少、易观察），避开瘢痕、硬结、炎症、血管丰富区域；

皮肤消毒：用无菌棉签蘸取碘伏或酒精，以注射点为中心螺旋式消毒，直径≥5cm，待消毒剂自然挥发后再注射；

注射操作：左手绷紧注射部位皮肤，右手持1ml注射器，针尖斜面向上与皮肤呈5°角刺入皮内，待针尖斜面完全进入皮内后，缓慢推注稀释后的皮试液0.05~0.1ml，形成直径约0.5cm的皮丘，注射后迅速拔针，勿按压注射点。

第十三条操作后整理：清理操作物品，分类处置医疗废弃物，告知患者及家属保持注射部位清洁干燥，避免搔抓、按压，等待观察期间不得离开病房或诊疗区域。

第五章结果判断与后续处理

第十四条观察时间：注射后严密观察30分钟，期间监测患者生命体征，询问有无不适症状。

第十五条结果判断标准：

阴性：注射部位无明显反应，或皮丘＜1cm、红晕＜2cm，无其他不适反应；

弱阳性：注射局部皮丘≥1cm、红晕≥2cm，特别是形似伪足或有痒感；

强阳性：注射局部皮丘≥1.5cm，或除局部反应外，伴有全身症状如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏、气喘、脉搏加速等。

第十六条后续处理：

阴性者：可按常规剂量注射破伤风抗毒素，注射前可先注射0.3ml原液，观察30分钟无反应后再全量注射；

弱阳性者：必须采用脱敏注射法，将稀释10倍的抗毒素分小量数次皮下注射，每次注射后观察20~30分钟，无异常再进行下一次注射（具体：第1次0.2ml→第2次0.4ml→第3次0.8ml→无反应后全量注射）；

强阳性者：建议改用破伤风人免疫球蛋白；若因特殊情况必须使用破伤风抗毒素，需在具备抢救条件的环境下实施脱敏注射，全程严密监护，一旦发生过敏反应立即停止注射并启动急救；

无过敏史或阴性者：仍需警惕迟发性过敏反应，注射后需继续观察30分钟，无异常方可离开医疗机构。

第六章过敏反应应急处理

第十七条过敏性休克应急处置：

立即停止注射，脱离过敏原，大声呼救并通知医生；

迅速给予吸氧，建立静脉通路，遵医嘱皮下或静脉注射肾上腺素注射液（成人0.5mg，儿童根据年龄、体重调整剂量）；

遵医嘱使用抗组胺药、肾上腺皮质激素等药物，纠正低血