TCIRA-放射性药物生产设施设计规范编制说明.pdfVIP

团体标准

编制说明

标准名称放射性药物生产设施设计规范

主编单位原子高科华北医药有限公司

参编单位原子高科股份有限公司、中核第四研究设计

工程有限公司、广州原子高科同位素医药有

限公司

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《放射性药物生产设施设计规范》编制说明

一、任务来源及计划要求

核医疗健康产业作为国家重点支持的战略性新兴产业，已成为促进我

国医疗卫生事业高质量发展的基础产业之一。2021年国务院八部委联合

发布了的《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，这是国内第一

个支持核技术在医疗卫生行业领域应用的纲领性文件，在医用同位素开发

和生产、放射性药物研发、医疗保险政策、产业布局等方面做了全面和重

要部署，建立了一个推动放射性药物行业进一步发展的总体框架。

在国家政策的推动下，国内涌现出一大批放射性同位素药物生产企

业，与之不相适应的是，国内目前尚无指导放射性药物生产线建设的规范

性文件，亟需制定具备可操作性的建设标准规范，指导相关企业，推动行

业发展。

原子高科华北医药有限公司分子靶向诊疗药品生产基地，属于中核集

团重点关注的项目，项目建设过程中，华北高科按照“灯塔”工程的要求进

行项目建设与管理，项目的各个参建方，根据国内外最新的放射性药物生

产研发的法规要求，总结形成了良好的工程实践，为此项工作奠定了良好

的基础，具备了形成行业规范的条件。

基于上述原因，2024年3月份，华北高科启动团体标准的申报工

作，开始资料调研、起草标准初稿、组建编制单位、编撰团体标准申请材

料等工作。

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2024年7月份，华北高科向中国同位素与辐射行业协会提交《放射

性药物生产线及配套设施设计建设规范》团体标准立项申报书；2024年

11月29日，协会组织了立项评审，2024年12月17日开始立项公示，

2024年12月26日批准了项目立项；2025年6月13日，协会组织召开团

体标准启动会暨初稿讨论会，对编制初稿暨编制说明进行了讨论，对下一

步的工作计划进行了安排。

本项目计划编号为CIRA-STD2419，根据评审会专家意见，本项项目

名称确定为《放射性药物生产设施设计规范》。

二、编制情况

1.编制原则

本标准编制遵循“科学性、合规性、先进性及可行性、公开透明与广

泛参与性”的原则，在广泛调查研究的前提下，参照成熟技术和最新成果

制定。

1)科学性原则：标准的技术内容基于科学研究、实践经验和可靠的

数据，技术指标经过充分的论证和验证，确保其科学性和准确

性。

2)合规性原则：标准的制定根据国家法律法规的要求，避免与现行

法律、法规相抵触，确保标准在法律框架内发挥作用。

3)先进性与可行性原则：力求既具有一定的先进性，以推动行业技

术进步和产品质量提升，又要考虑到行业内大多数企业的实际水

平和能力。

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4)公开透明与广泛参与原则：制定的过程和结果向社会公开，接受

公众的监督，遵循开放、公正、透明和协商一致的原则，广泛吸

纳利益相关方参与标准的制定过程。

2.编制组成员及工作分工

本项目编制单位包括：主编单位原子高科华北医药有限公司，参编单

位原子高科股份有限公司、中核第四研究设计工程有限公司、广州原子高

科同位素医药有限公司。

项目起草组人员包括：高松、张云、刘玉平、樊红强、邓雪松、马立

新、郭江辉、刘小冰、熊青松、付博、邱学军、薛全义。

主要工作分工如下：高松担任起草组组长，张云担任起草组副组长，

刘玉平担任技术负责人，其他人员为起草组成员，各参编单位拟分工安排

如下：

1)2024年11月完成标准草案起草；

2)每次会议意见汇总由原子高科华北医药有限公司负责，标准文本

由原子高科华北医药有限公司负责统稿；

3)标准的编制说明由原子高科华北医药有限公司负责，中核第四研