T∕ZZB 0683-2018 左旋肉碱富马酸盐.docxVIP

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ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0683—2018

左旋肉碱富马酸盐

L-carnitinefumarate

2018-10-26发布2018-11-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB0683—2018

前言

本标准依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定起草。

本标准由浙江省浙江制造品牌建设联合会提出并归口。

本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。

本标准主要起草单位：诚达药业股份有限公司。

本标准参与起草单位：浙江大学、浙江省食品添加剂和配料行业协会、杭州柘大飞秒检测技术有限公司、苏州鹏旭医药科技有限公司（排名不分先后）。

本标准主要起草人：王晓玲、卢刚、彭智勇、卢瑾、陈小红、姚春敏、谈春晓、刘明、谢俊清。本标准由浙江省标准化研究院负责解释。

T/ZZB0683—2018

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左旋肉碱富马酸盐

1范围

本标准规定了左旋肉碱富马酸盐的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和质量承诺。

本标准适用于以左旋肉碱为起始物料经化学合成工艺制备得到的左旋肉碱富马酸盐。

化学名称：(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺富马酸盐

分子式：C11H19NO7

分子量：277.27（按2016年国际相对原子质量）

结构式：

COO-

OHON,-ll

OHO

COOH/OH

COOH

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15346—2012化学试剂包装及标志

GB/T601化学试剂标准滴定液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T613化学试剂比旋光本领(比旋光度)测定通用方法

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T9724化学试剂pH值测定通则

GB/T9735化学试剂重金属测定通用方法

GB/T9741化学试剂灼烧残渣测定通用方法

NY/T920—2004饲料级富马酸

《中国药典》2015年版第四部

3基本要求

3.1设计研发

应具备左旋肉碱富马酸盐生产工艺设计及工艺参数优化的能力。

3.2原材料

2

T/ZZB0683—2018

3.2.1起始原料左旋肉碱中的杂质巴豆酰甜菜碱应不大于0.5%，其他单一杂质应不大于0.8%，具体检

测方法参见附录A。

3.2.2主要原料富马酸的含量应不低于99.0%，检测方法参见NY/T920—2004。

3.3工艺与设备

3.3.1应用自DCS系统进行生产过程管理，自动控制和记录生产工艺参数。

3.3.2生产过程在D级洁净区内完成结晶、离心、干燥、筛分、金属探测操作，安装过滤器、金属探

测器等设备。

3.3.3配备对废弃物进行处理环保设施，如：降膜吸收器、废气吸收塔、蓄热焚烧炉（RTO)、厌氧反

应器（UASB)、高效生化等处理设施。

3.4检测能力

3.4.1应具备表1项目的检测能力。

3.4.2应配备比旋光度仪等检测设备。

3.4.3应具备对关键原料质量进行验证的能力，如左旋肉碱的含量、杂质、比旋度、水分等。

4技术要求

4.1外观和性状

本品为白色结晶性粉末。

4.2理化指标

应符合表1规定。

表1项目与指标

项目

指标

含量（按无水物计）,w/%≥

99.0%

比旋度[α]（以无水物计）/(°)·m·kg

-16.5～-18.5

水分,w/%≤

1.0

炽灼残渣,%≤

0.5

重金属（以Pb计）,%≤

0.001

砷（以As计）,%≤

0.0002

pH

3.0～4.0

溶解度

澄清

左旋肉碱含量,w/%

58.5±1