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Cochrane系统评价中随机对照试验的质量评价：中英文对照实践指南

引言

在循证医学的实践中，随机对照试验（RandomizedControlledTrials,RCTs）被公认为评估干预措施疗效的金标准。然而，并非所有RCTs都具有同等的科学价值。研究设计、实施过程中的偏倚（Bias）以及报告质量的缺陷，都可能显著影响研究结果的真实性和可靠性。Cochrane协作网（TheCochraneCollaboration）作为全球最具影响力的循证医学组织之一，其系统评价（CochraneSystematicReviews）因其严谨性和权威性而广受信赖。这其中，对纳入的RCTs进行严格、系统的质量评价（QualityAssessment/RiskofBiasAssessment）是确保Cochrane系统评价高质量的关键环节。本指南旨在详细阐述Cochrane系统评价中对RCT文献进行质量评价的核心要素与标准，并提供中英文对照，以期为研究者、临床医生及方法学工作者提供实用参考。

一、质量评价的核心工具：Cochrane偏倚风险评估工具

Cochrane协作网推荐使用专门的“偏倚风险评估工具”（RiskofBias,RoB）来评价纳入RCT的方法学质量。目前，针对平行设计RCT的最新版本为CochraneRoB2.0（RiskofBias2.0）工具，用于评估随机对照试验中由各种偏倚导致结果失真的风险。该工具关注以下几个关键领域：

*Randomsequencegeneration(selectionbias)

*随机序列生成（选择偏倚）

*Allocationconcealment(selectionbias)

*分配隐藏（选择偏倚）

*Blindingofparticipantsandpersonnel(performancebias)

*对参与者和人员的盲法（实施偏倚）

*对结局评估者的盲法（测量偏倚）

*结局数据的完整性（失访偏倚）

*Selectivereporting(reportingbias)

*选择性报告（报告偏倚）

*Otherpotentialsourcesofbias

*其他潜在偏倚来源

二、各领域详细评价标准与解读

2.1随机序列生成(Randomsequencegeneration)

定义(Definition):

指用于将参与者分配到不同干预组的随机序列的产生方法。其目的是确保每个参与者被分配到任何特定组的概率相等，从而避免选择性偏倚。

评价要点(AssessmentCriteria):

*Lowriskofbias:采用了真正的随机方法，如随机数字表、计算机随机数生成器、抛硬币（适用于小样本）、洗牌或抽签等。这些方法的关键在于不可预测性。

*Highriskofbias:使用了非随机方法，如根据出生日期、病历号、入院顺序或研究者主观判断进行分组。

*Unclearriskofbias:随机方法描述不充分，无法判断其是否为真正的随机；或仅提及“随机”，但未说明具体方法。

中英文对照评价示例(ExampleJudgments):

*采用计算机生成的随机数字表进行分组。→Lowrisk

*按患者入院顺序，单号入试验组，双号入对照组。→Highrisk

*Patientswereallocatedtogroupsbasedonadmissionorder(oddnumberstointervention,eventocontrol).→Highrisk

*本研究采用随机分组方法。→Unclearrisk

*Thestudywasdescribedasrandomized,butnofurtherdetailsonthemethodwereprovided.→Unclearrisk

2.2分配隐藏(Allocationconcealment)

定义(Definition):

指在随机序列产生后、直至参与者被分配到具体组别之前，防止研究者和参与者预先知晓或预测分配顺序的方法。其目的是防止选择性招募偏倚。

评价要点(AssessmentCriteria):

*Lowriskofbias:使用了有效的隐藏方法，如中心随机化系统、编号的密封opaque信封、按顺序编码且内容不可见的药物容器等。

*Highriskofbias:分配序列可被预