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药企质量手册范本

前言

本质量手册旨在建立、实施、保持和持续改进本公司药品生产质量管理体系，确保所生产药品的质量符合预定用途和相关法律法规要求。本手册是公司质量管理的纲领性文件，阐明了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系的基本框架和各部门、各岗位在质量管理中的职责与权限。

本手册适用于公司药品研发、生产、质量控制、质量保证、物料管理、产品销售、售后服务等所有与药品质量相关的活动及其全过程控制。公司全体员工必须严格遵守本手册的规定，并将其贯彻到实际工作中。

本质量手册依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》及相关附录、指导原则，结合公司实际情况编制而成。随着法律法规的更新、公司经营发展和质量管理体系的持续改进，本手册将适时进行评审和修订。

第一章质量管理体系

1.1总则

公司致力于建立健全并有效运行质量管理体系，将质量意识融入到每一个环节和每一位员工的工作中。质量管理体系应覆盖药品生命周期的各个阶段，确保药品从研发到退市的全过程均处于受控状态。通过对质量管理体系的定期审核和管理评审，持续提升体系的适宜性、充分性和有效性。

1.2质量方针

公司的质量方针是：[此处应填写公司具体的质量方针，例如：质量为本，科学管理，持续改进，保障药品安全有效]。

质量方针是公司质量管理的宗旨和方向，由最高管理者批准发布，并通过培训确保全体员工理解和执行。公司将质量方针作为制定和评审质量目标的框架。

1.3质量目标

公司应在质量方针的指引下，制定可测量的质量目标，并分解到各相关部门和层级。质量目标应包括但不限于：产品合格率、客户投诉率、偏差关闭率、培训完成率等。质量目标应定期进行回顾和更新，以确保其与公司发展阶段和质量方针保持一致，并具有挑战性和可实现性。

1.4质量管理体系要素

公司质量管理体系包括以下关键要素：组织机构与职责、人员管理、厂房设施与设备管理、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、产品发运与召回、投诉与不良反应报告、内部审核与管理评审等。各要素应按照本手册及相关程序文件的要求有效实施。

1.5质量风险管理

公司应建立并实施质量风险管理体系，采用适当的方法识别、评估、控制、沟通和评审药品生命周期各阶段的质量风险。质量风险管理应与公司的实际情况相适应，以科学知识和经验为基础，确保产品质量风险处于可接受水平。

第二章组织机构与职责

2.1组织机构

公司应建立与药品生产规模、品种、工艺相适应的质量管理组织机构，明确各部门的隶属关系和管理层次。组织机构图应清晰展示各部门的设置及其相互关系。

2.2职责与权限

2.2.1最高管理者

最高管理者对公司药品质量负最终责任，其职责包括：批准质量方针和质量目标；确保质量管理体系所需的资源得到配置；任命质量受权人；主持管理评审；确保质量管理体系有效运行。

2.2.2质量受权人

质量受权人应是公司的高级管理人员，具备相应的专业知识和经验，并经过适当的培训。其主要职责包括：参与质量管理体系的建立和完善；审核和批准产品放行；审核和批准关键质量体系文件；监督质量管理体系的有效运行；确保产品召回、投诉处理等关键质量活动得到有效实施。

2.2.3质量管理部门

质量管理部门（QA/QC）是确保质量管理体系有效运行的核心部门，独立履行其职责。其主要职责包括：制定和实施质量管理制度和操作规程；负责物料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制与检验；开展供应商审计与管理；负责偏差管理、变更控制、纠正和预防措施（CAPA）、投诉处理、产品召回、稳定性考察、内部质量审核等工作；监督生产过程符合GMP要求；确保质量记录的完整性和准确性。

2.2.4生产管理部门

生产管理部门负责按照批准的工艺规程和操作规程组织生产，确保生产过程稳定可控，产品质量符合规定标准。其主要职责包括：生产计划的制定与执行；生产过程的控制与管理；生产设备的使用与日常维护；生产环境的控制；批生产记录的填写与管理；确保生产人员经过适当的培训。

2.2.5其他部门

研发、物料管理、设备管理、人力资源、销售等部门应根据其在质量管理体系中的作用，明确各自的质量职责，并确保有效履行。

第三章人员管理

3.1人员资质与培训

公司应配备足够数量并具备相应资质的人员从事药品生产和质量管理工作。所有人员应接受与其职责和工作内容相关的培训，包括GMP知识、岗位职责、操作规程、质量意识、专业技能等。培训应有记录，并定期评估培训效果。

3.2人员健康与卫生

直接接触药品的生产人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染性疾病或可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品的生产工作。员工应保持良好的个人卫生习惯，遵守卫生管理规定。

3.3人员行为规范

员工应遵守公司的规章制度和劳动纪律，在工作中严格执行操作规程