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FoodandDrug2024266

食品与药品年第卷第期553

基于山东省药品抽检的北柴胡配方颗粒质量分析与研究

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毕天琛曲智雅郭衍珩杨国宁赵丹彤

，，，，

（1.菏泽市食品药品检验检测研究院，山东菏泽274000；2.菏泽医学专科学校，山东菏泽274000）

摘要：目的基于山东省药品抽检工作，对全省北柴胡配方颗粒质量状况进行综合考察与分析。方法对抽样的

54批样品按法定标准检验，并进行探索性研究，以全面评价北柴胡配方颗粒质量现状。结果按法定标准检验合

格率为100%；按探索性研究方法检验合格率为90.7%，5批样品不合格原因主要是柴胡皂苷总量低于拟定限度。

探索性研究发现部分批次样品存在重金属污染的风险；部分批次样品可能存在原料质量差、未按处方投料等问

题。结论建议企业加强原料控制，同时优化工艺，严把质量关，从而更好地保障药品安全性与有效性。

关键词：北柴胡配方颗粒；法定标准；探索性研究；柴胡皂苷；质量分析

中图分类号：R927文献标识码：A文章编号：1672-979X（2024）06-0553-05

DOI：10.3969/j.issn.1672-979X.2024.06.014

QualityAnalysisandResearchonBupleurumChinenseFormulaGranulesBasedonDrug

SamplingInspectioninShandongProvince

11112

BITian-chen,QUZhi-ya,GUOYan-heng,YANGGuo-ning,ZHAODan-tong

(1.HezeInstituteforFoodandDrugControl,Heze274000,China;2.HezeMedicalCollege,Heze274000,China)

Abstract:ObjectiveToevaluatethequalityofBupleurumChineseFormulaGranulesbasedondrugsampling

inspectioninShandongprovince.MethodsAtotalof54batchesofsamplesweretestedaccordingtothestatutory

standardcombinedwithexploratoryresearch,inordertocomprehensivelyevaluatethequalitystatusofBupleurum

ChineseFormulaGranules.ResultsThequalifiedratewas100%determinedaccordingtothestatutorystandard,

however,thequalifiedratedeterminedaccordingtomethodsoftheexploratoryresearchwas90.7%.Themainreason

收稿日期：2023-07-18

基金项目：山东省药品监督管理局2022年山东省药品风险监测工作项