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2024年药物分析考研重点题库

一、备考策略与核心提示

药物分析作为药学学科的重要分支，其考研命题既注重对基础知识的掌握，也强调对实践应用能力和前沿动态的了解。备战2024年药物分析考研，首要任务是系统梳理核心知识点，构建完整的知识体系，并能灵活运用这些知识解决实际问题。本“重点题库”旨在为考生提供一个清晰的复习脉络和重点指引，而非简单的习题罗列。考生应结合教材、药典及相关文献，对以下内容进行深入理解和掌握。

二、重点知识模块与核心考点解析

（一）药物分析学概论与药品标准

1.核心考点：药物分析的定义、任务、发展趋势；药品的质量特性；药品标准的内涵、意义及法律效力；《中国药典》的结构与内容（凡例、正文、通则、索引），尤其关注通则中与药品检验相关的通用技术要求；国外主要药典（USP,EP,BP,JP）的基本情况及特点比较。

2.解析：此部分是学科基础，理解药品标准的权威性和严肃性是关键。需熟练掌握《中国药典》的查阅方法，理解凡例中对检验方法、限度要求等的统一规定。

（二）药物的鉴别试验

1.核心考点：鉴别试验的目的、特点与条件；化学鉴别法的原理与应用（如显色反应、沉淀反应、气体生成反应、焰色反应）；光谱鉴别法（UV-Vis：最大吸收波长、吸光度、吸收系数、光谱比对；IR：特征吸收峰的归属与比对）；色谱鉴别法（TLC、HPLC、GC的保留行为用于鉴别）；生物学与免疫学鉴别法的基本原理。

2.解析：重点掌握各类鉴别方法的原理及适用性，能够根据药物的结构特点选择合适的鉴别方法，并理解鉴别试验的专属性要求。

（三）药物的杂质检查

1.核心考点：杂质的来源与分类（一般杂质、特殊杂质）；杂质限量的定义、计算及表示方法；限量检查法的特点；一般杂质检查（氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、残留溶剂等）的原理、条件、方法与注意事项；特殊杂质检查的常用方法（薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法、化学法等）及应用实例。

2.解析：杂质检查是保障用药安全的关键环节。需深刻理解限量计算的公式，掌握各项一般杂质检查的原理和操作要点，尤其是重金属（硫代乙酰胺法）和砷盐（古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法）检查。对于特殊杂质，重点掌握色谱法的应用，如TLC的高低浓度对比法，HPLC的主成分自身对照法等。

（四）药物的含量测定与效价测定

1.核心考点：

*容量分析法：酸碱滴定法（原理、指示剂选择、应用实例）、非水溶液滴定法（适用对象、溶剂选择、指示剂、碱量法与酸量法）、氧化还原滴定法（碘量法、铈量法、亚硝酸钠滴定法的原理与应用）、配位滴定法（EDTA法的原理、条件、指示剂）、沉淀滴定法（银量法）。

*光谱分析法：紫外-可见分光光度法（朗伯-比尔定律、定量方法：对照品比较法、吸收系数法、计算分光光度法）；荧光分光光度法的基本原理与应用特点。

*色谱分析法：高效液相色谱法（HPLC：色谱柱、流动相、检测器、定性与定量方法（内标法、外标法、面积归一化法等）、系统适用性试验）；气相色谱法（GC：固定相、载气、检测器、适用对象）；薄层色谱扫描法的基本原理。

*其他方法：重量法、抗生素效价测定法（管碟法、浊度法）的基本原理。

2.解析：含量测定是药物分析的核心内容，方法多样。需重点掌握HPLC法的原理、仪器组成、操作条件选择、系统适用性试验的意义及各项参数要求，以及常用定量方法的优缺点和适用性。对于容量分析法，要理解反应原理，掌握滴定液的配制与标定，以及结果计算。

（五）制剂分析

1.核心考点：制剂分析的特点与基本要求；制剂常规检查项目（重量差异/装量差异、崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度、微生物限度等）的意义与检查方法；片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、滴眼剂等主要剂型的分析特点与关注点；辅料对测定的干扰及排除方法；复方制剂分析的特点与方法（HPLC法是主流）。

2.解析：制剂分析需考虑辅料的干扰、剂型的特性以及生物利用度相关的参数。重点理解各类剂型的质量控制要点，以及如何选择合适的方法排除辅料干扰，准确测定主药含量。

（六）体内药物分析

1.核心考点：体内药物分析的定义、任务与特点；生物样品的种类、采集、贮存与预处理方法（蛋白质沉淀、液液萃取、固相萃取等）；体内药物分析常用方法（HPLC-MS/MS是目前最常用的方法之一，其原理与优势）；药代动力学参数的基本概念。

2.解析：体内药物分析侧重于微量药物的检测，样品前处理是关键步骤。了解常用生物样品预处理技术的原理，以及HPLC-MS/MS联用技术在高灵敏度、高选择性检测方面的优势。

（七）药品质量控制的最新进展与前沿技术

1.核心考点：过程分析技术（PAT）的概念与应用；连续制造技术在制药中的