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食品药品安全自查工作实录

一、自查背景与目标

保障人民群众饮食用药安全是企业义不容辞的社会责任，也是企业可持续发展的生命线。为全面贯彻落实国家关于食品药品安全“四个最严”的要求，夯实企业主体责任，及时发现并消除安全隐患，我们团队于近期组织了一次系统性的食品药品安全自查工作。本次自查旨在通过全面、深入、细致的排查，摸清当前管理现状，识别潜在风险点，完善管理漏洞，持续提升我司食品药品安全管理水平，确保产品质量安全。

二、自查范围与重点

本次自查范围覆盖了公司食品/药品生产（或经营）的全流程，具体包括：

1.人员管理：从业人员健康证明持有情况、岗前及在岗培训记录、个人卫生习惯。

2.场所环境：生产经营场所内外环境卫生、区域划分合理性、通风采光条件、废弃物处理。

3.设施设备：生产设备、检验仪器、储存设施的维护保养及校准记录，清洁消毒情况。

4.物料管理：原辅料、包装材料、直接接触药品的包装材料和容器的采购索证索票、进货查验、储存条件及效期管理。

5.生产/经营过程控制：生产工艺执行情况、关键控制点监控记录、操作规程的遵守情况；药品经营中的收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节。

6.质量文件与记录：质量管理体系文件的完整性、适用性及执行情况，各类记录的规范性、及时性和可追溯性。

7.检验检测：产品自检能力、委托检验的合规性，检验记录的完整性。

8.不良反应/事件监测与报告：相关制度建立及执行情况。

9.召回管理：产品召回程序的健全性及演练情况。

三、自查过程与方法

本次自查工作由公司质量管理部门牵头，组织生产、采购、仓储、销售等相关部门骨干人员组成自查小组，采取了以下方法：

1.文件审查：对现行的质量管理制度、操作规程、记录表单、人员资质档案、培训记录、供应商资质、检验报告等进行了系统性查阅。

2.现场检查：深入生产车间、仓库、检验室、办公区域等场所，进行实地查看，核对实际操作与文件规定的一致性。

3.人员访谈：与各环节操作人员进行随机交流，了解其对岗位职责、操作规程的熟悉程度及实际执行情况。

4.模拟验证：对部分关键控制点的操作流程进行了模拟验证，如原辅料验收流程、清洁消毒效果等。

5.数据分析：对过往的质量投诉、偏差处理、检验数据等进行了回顾性分析，寻找潜在规律和风险点。

自查过程中，我们坚持客观公正、实事求是，对发现的问题不回避、不遮掩，详细记录，并拍照或录像留存证据。

四、自查发现与问题梳理

通过为期一周的细致自查，我们发现公司在食品药品安全管理方面总体情况良好，各项制度基本健全，大部分员工能够按规程操作。但同时也暴露出一些不容忽视的问题，主要集中在以下几个方面：

1.人员管理方面：

*个别新入职员工的岗前培训记录不够详尽，培训效果评估机制有待完善。

*部分员工对最新版GMP/GSP（根据企业类型选择）条款的理解和掌握程度尚有提升空间。

2.物料管理方面：

*少量原辅料的库位卡记录与实际库存数量存在微小差异，追溯时发现是记录不及时所致。

*个别供应商的年度审计报告更新略有延迟。

3.生产/经营过程控制方面：

*生产车间某洁净区域的温湿度记录偶有超出警戒限的情况，虽未超标，但提示监控需更严密。

*仓库内部分待验物料与合格物料的分区标识不够醒目，存在混淆风险。

*个别批次的中间产品检验记录中，检验员签名日期有涂改现象，虽已更正，但反映出记录规范性有待加强。

4.设施设备方面：

*一台关键生产设备的维护保养记录中，某次润滑记录填写不完整。

*实验室部分玻璃量器的校准标签已过期，尚未及时安排校准。

5.文件记录方面：

*部分操作规程版本更新后，旧版本文件未能及时从现场收回，存在新旧文件混用的潜在风险。

*个别批生产记录中，工艺参数的填写存在不规范、字迹潦草的情况。

五、原因分析与整改措施

针对上述问题，自查小组进行了深入的原因分析，并制定了相应的整改措施和完成时限：

1.针对人员培训不足问题：

*原因：培训计划制定不够细致，后续跟踪和考核不到位。

*措施：修订年度培训计划，增加GMP/GSP知识的专项培训和考核频次；完善新员工入职培训流程，确保培训内容全面、考核合格后方可上岗；建立培训效果评估反馈机制。（责任部门：人力资源部、质管部；完成时限：X周内）

2.针对物料管理细节问题：

*原因：仓库管理人员责任心有待加强，流程执行不够严格。

*措施：加强仓库管理人员的责任心教育和业务技能培训；严格执行库位卡日清日结制度；建立供应商审计台账，提前预警审计到期情况。（责任部门：仓储部、采购部；完成时限：X日内）

3.针对过程控制与记录规范性问题：

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