口罩主文档DMR范本.docxVIP

引言

本主文档（DocumentMasterRecord,DMR）旨在为[公司名称]所生产的口罩产品提供一套全面、系统且受控的技术文件集合。它是产品设计、生产、检验、放行及追溯的核心依据，确保产品从研发到生命周期终结的各个阶段均符合既定的质量标准、法规要求及客户期望。本DMR的编制、审核、批准和修订应遵循公司《文件控制程序》的规定，确保其现行有效并得到妥善管理。

1.产品概述

1.1产品名称

[例如：一次性使用医用口罩/医用外科口罩/颗粒物防护口罩等]

1.2产品型号/规格

详细列出本DMR涵盖的所有产品型号及对应的规格参数。例如：

*型号A：平面形，耳挂式，尺寸[长×宽，示例值]

*型号B：折叠形，头戴式，尺寸[长×宽，示例值]

*（注：具体规格参数应明确，如尺寸允差、层数、执行标准等）

1.3预期用途

明确阐述产品的预期使用场景和目的。例如：

*供[特定人群，如医护人员/普通公众]在[特定环境，如医疗工作环境/日常环境]中使用，用于[具体功能，如覆盖口鼻及下颌，物理阻隔飞沫、颗粒物等污染物]。

*（根据产品类型和注册证内容精确描述）

1.4产品组成

描述产品的主要构成部分及其材料。例如：

*主要由[外层无纺布、中层熔喷布、内层无纺布]等材料组成，部分型号包含[鼻梁条、耳带/头带]等组件。

*（明确各层材料的类型、克重等关键特性）

1.5产品结构与材质

以图文结合的方式（可引用设计图纸编号）展示产品的典型结构，并说明各结构部件所采用的具体材料及材料标准号。

1.6关键技术参数

列出产品应满足的核心技术指标。例如：

*细菌过滤效率（BFE）：≥[百分比示例值]%

*颗粒物过滤效率（PFE）：对[特定粒径，如0.3μm]颗粒物，≥[百分比示例值]%

*通气阻力（压差）：≤[数值示例值]Pa/cm2

*口罩带断裂强力：≥[数值示例值]N

*（其他如无菌、环氧乙烷残留量、阻燃性能等，根据产品标准确定）

2.引用文件

2.1法规与标准

列出产品生产和检验所必须遵循的国家、行业法规及标准。例如：

*《医疗器械监督管理条例》

*GB/T[标准号示例]医用防护口罩技术要求

*YY0469-[年份示例]医用外科口罩

*YY/T[标准号示例]一次性使用医用口罩

*（其他相关生物学评价、灭菌、包装等标准）

2.2公司内部文件

列出与本产品生产、质量控制相关的主要内部程序文件和管理规定。例如：

*《质量手册》

*《设计和开发控制程序》

*《采购控制程序》

*《生产过程控制程序》

*《检验和试验控制程序》

*《不合格品控制程序》

*《灭菌过程控制程序》（如适用）

3.设计与开发

3.1设计输入

简要概述产品设计输入的主要内容，包括用户需求、法规要求、性能要求等，并指明设计输入文件的编号。

3.2设计输出

列出设计输出的关键文件，如：

*产品图纸（总成图、零部件图）：图号[示例图号]

*物料清单（BOM）：编号[示例编号]

*关键工艺参数文件：编号[示例编号]

*初始产品规范：编号[示例编号]

3.3设计评审、验证与确认

概述设计评审、设计验证和设计确认的关键节点、结论及相关记录文件的存放处。

*设计评审：记录了对设计方案的可行性、合规性的评估。

*设计验证：通过试验或分析，证明设计输出满足设计输入的要求，如[可列举关键验证项目，如过滤效率验证、通气阻力验证]。

*设计确认：通过临床试验或其他适宜方式，证明产品满足预期用途和用户需求。

3.4设计转换

描述将设计输出转化为生产工艺规程、作业指导书等生产文件的过程和结果，确保生产过程的稳健性和产品质量的一致性。

4.物料管理

4.1物料清单（BOM）

引用最新版本的、完整的产品物料清单，明确各级物料的名称、规格型号、材质、标准号、供应商（关键物料）、用量等信息。BOM编号：[示例编号]。

4.2物料标准与验收准则

针对BOM中的关键物料（如熔喷布、无纺布、鼻梁条、耳带、灭菌包装材料等），制定或引用其物料标准及进厂检验规程。

*物料名称：[例如：熔喷布]

*标准编号：[公司内部标准号或引用的外部标准号]

*关键验收项目：[例如：单位面积质量、厚度、纵向/横向断裂强力、微生物限度、过滤效率（对特定粒径）等]

*验收准则：[明确各项目的合格范围]

*检验方法：[引用检验规程编号]

4.3供应商管理

简述对物料供应商的选择、评估、审计、批准及日常管理的原则和要求，确保物料来源的可靠性和质量稳定性。

5.生产过程

5.1生产工艺流程