2025年大学药物制剂(制剂工程设计)试题及答案.docxVIP

2025年大学药物制剂(制剂工程设计)试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）

1.在固体制剂车间设计中，下列哪一项不是决定洁净区等级划分的核心依据？

A.药品对微生物的敏感程度

B.药品对热原的敏感程度

C.药品对光敏的敏感程度

D.药品对交叉污染的敏感程度

答案：C

解析：光敏性主要影响包装与工艺避光设计，与洁净区等级无直接因果关系；其余三项均为GMP附录1划分A/B/C/D区的核心考量。

2.某缓控释微丸采用乙基纤维素水分散体包衣，其“最低成膜温度（MFT）”为28℃。下列哪种工艺调整最可能降低包衣层孔隙率？

A.进风温度降至25℃

B.包衣液固体含量由15%提至25%

C.喷枪雾化压力由1.0bar提至2.5bar

D.转盘转速由150rpm降至100rpm

答案：B

解析：提高固体含量可减少单位面积水分蒸发量，降低液滴干燥收缩应力，膜层更致密；A使MFT高于床温导致成膜不全；C、D主要影响粒间碰撞与衣层均匀性而非孔隙率。

3.按照《中国药典》2025版（拟），注射用冷冻干燥制剂的“可见异物”检查，光照度应为：

A.1000–1500lx

B.2000–3000lx

C.3000–4000lx

D.4000–5000lx

答案：B

解析：2025版药典修订稿已统一注射剂可见异物检查光照度为2000–3000lx，与EP11.0保持一致。

4.在口服固体制剂连续化生产线中，以下哪项设备最适合作为“质量源于设计（QbD）”的实时放行（RTRT）关键控制点？

A.高剪切湿法制粒机

B.双螺杆热熔挤出机

C.近红外（NIR）透射探头

D.真空脱气料斗

答案：C

解析：NIR可实时输出颗粒水分、混合均匀度、API含量等多变量数据，满足RTRT对关键质量属性（CQA）的在线监测要求。

5.某抗生素原料药存在多晶型Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，其中Ⅲ为亚稳态但溶解度最高。制剂车间采用湿法制粒，下列哪种工艺条件最易导致Ⅲ→Ⅰ转晶？

A.以95%乙醇为润湿剂，干燥温度50℃

B.以纯化水为润湿剂，干燥温度80℃

C.以50%乙醇为润湿剂，干燥温度60℃

D.以纯化水为润湿剂，真空干燥40℃

答案：B

解析：高温+水共同提供晶型转化所需活化能；Ⅲ→Ⅰ为“溶解再结晶”机制，水作溶剂且温度最高时转化速率最大。

6.在无菌制剂灌装线，RABS系统运行时，下列哪项操作必须发生在“干预手套口”之外？

A.更换灌装泵活塞

B.插入灭菌培养基瓶

C.拣出倒瓶

D.校准在线粒子计数器

答案：D

解析：粒子计数器校准需拆机进入电子腔体，属电气行为，可在RABS外部完成；其余均需A级区内干预。

7.某脂质体注射液采用0.1μm聚碳酸酯膜挤出整粒，其PDI由0.32降至0.08，主要归功于：

A.粒径分布顶端剪切

B.膜孔“筛分”效应

C.脂质体表面电荷中和

D.磷脂相变重排

答案：B

解析：挤出过程为物理筛分，大于膜孔颗粒被破碎，PDI降低；电荷与相变对多分散指数影响有限。

8.固体制剂车间“人流物流分离”设计时，下列哪项物流走向符合GMP防交叉污染要求？

A.原辅料→气闸→洁净走廊→生产区→成品暂存→一般区

B.原辅料→一般区→脱包→气闸→洁净走廊→生产区→成品暂存→气闸→一般区

C.原辅料→洁净走廊→脱包→生产区→成品暂存→一般区

D.原辅料→脱包→一般区→气闸→生产区→成品暂存→洁净走廊

答案：B

解析：必须“脱包在外、洁污分流”，成品退出亦需气闸，防止倒灌。

9.采用Kirk–Othmer模型估算某API在80℃、75%RH下的降解速率常数k，若该API在此条件下为“假一级”动力学，其t90（含量降至90%）约为：

A.0.105/k

B.0.693/k

C.1.0/k

D.2.303/k

答案：A

解析：假一级动力学t90=ln(1/0.9)/k≈0.105/k；t1/2=0.693/k。

10.在固体制剂工艺验证中，下列哪项属于“持续工艺确认（CPV）”阶段输出？

A.三批PPQ（工艺性能确认）总结报告

B.年度产品回顾（APR）趋势图

C.工艺验证主计划（VMP）

D.设计空间（DS）建立报告

答案：B

解析：CPV为商业化生产后持续收集数据，APR为其输出；A为PPQ阶段，C为验证总纲，D为开发阶段。

11.某企业采用“密闭