软双铝包装机清洁草案.pdfVIP

标准操作规程

（STANDARDOPERATINGPROCEDURE）

题目软双铝包装机清洁规程（草案）编码SOP-EC-ASD-13-03

文件属性□新订；□确认；■修订，第3次，替代SOP-EC-ASD-13-02

起草人审核人批准人

起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

颁发部门质量部生效日期2016-02-19

分发部门质量部QA1份、生产技术部1份、八车间九车间2份，共印4份

1.目的

建立的软双铝包装机清洁规程清洁规程文件，为软双铝包装机清洁规程的清洗操作过程提供书面依

据，从而保证上批生产的残留物和微生物污染水平不会影响下一批产品的疗效、质量和安全性，防止药

品生产交叉污染的发生。

2.适用范围

适用于八车间九车间软双铝包装机的清洗消毒。

3.责任人

八车间九车间操作人员对实施本标准负责。

八车间九车间管理人员和现场QA按此规程进行监督。

4.正文

4.1吉非替尼片品种清洁方法

4.1.1清洁消毒方法

4.1.1.1每天生产结束、换批号或换品种、换规格时时的清洁方法

4.1.1.1.1拆下下料导轨等可拆卸部件移至清洁间，用流动水冲洗至无明显颗粒，换干净抹布；用80%

乙醇浸泡30分钟，边浸泡边用干净抹布反复擦洗，用流动水冲洗一遍；换干净手套和抹布，用80%乙醇浸

泡的干净抹布擦洗10分钟；最后用流动水冲洗，晾干。

4.1.1.1.2加料斗用纯化水浸泡的干净抹布擦洗至无明显颗粒，换干净抹布和手套；用80%乙醇浸泡的

干净抹布擦洗3遍，每遍10分钟，每遍换干净抹布，最后一遍擦洗前换干净手套，晾干。

4.1.1.1.3用纯化水浸泡的干净抹布，拧干后擦洗设备外表面2遍后用80%乙醇浸泡的干净抹布擦洗1

遍，晾干。

4.1.1.2设备维修、超过有效期的清洁方法

®第1页共3页

圣和药业SANHOME

题目软双铝包装机清洁规程（草案）编号SOP-EC-ASD-13-03生效日期2016-02-19

用干净抹布将设备外表面的粉尘擦净，再用纯化水湿润过的抹布再擦洗3遍，每次擦洗均需更换干

净的纯化水将抹布清洗干净后再对设备进行擦洗。

4.1.1.3对于难清洗的部位，可用纯化水清洗后再用80%乙醇清洗。

4.1.1.4消毒：用干净抹布蘸取75%的乙醇溶液擦拭模具表面、落粉轨道、毛刷、铝膜导向柱及设备内

外表面、输送带等与物料接触的部位，设备外表面用消毒剂消毒。

4.1.1.5各零部件清洁消毒后及时存放于器具干燥间或安装在设备上。

4.1.2清洁用具

干净抹布、不锈钢盆、桶等。

4.1.3清洁剂、消毒剂

4.1.3.1清洁剂：纯化水，80%乙醇。

4.1.3.2消毒剂：75%乙醇。

4.1.4清洗地点：铝塑间。

4.1.5清洁消毒频率

4.1.5.1同品种同规格换批号按4.1.1.1操作。

4.1.5.2换品种、换规格按4.1.1.1操作。

4.1.5.3设备维修后按4.1.1.2操作。

4.1.5.4超过有效期按4.1.1.2操作。

4.1.6清洗效果评价

目测设备表面光亮、设备内外无水渍、无异物。

4.1.7每次清洁消毒后做好清洁记录。

4.1.8清洁工、器具的清洗

按《清洁工具管理规程》(SMP-HG-10)，存放于洁具间指定位置。

4.2达沙替尼片品种清洁方法

同4.1吉非替尼片品种清洁方法。

5.附件

无

6.相关GMP文件