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2026年医疗器械管理考试题及答案

1.【单项选择】

2026年3月，国家药监局发布《医疗器械紧急使用程序》后，某三甲医院拟对尚未获批的AI-ECG分析软件启动紧急使用。医院伦理委员会首要审查的文件是：

A.生产企业ISO13485证书

B.软件在境外获批的CE标识

C.风险—获益评估报告

D.医院信息化部门验收单

答案：C

解析：紧急使用并非豁免伦理，而是要求提供独立、量化、可验证的风险—获益评估，作为伦理前置条件。ISO13485、CE标识、验收单均不能替代伦理判断。

2.【单项选择】

根据《医疗器械分类目录》动态调整公告（2025版），用于“经鼻高流量氧疗”的湿化器管理类别由Ⅱ类升为Ⅲ类，其生效日期为：

A.公告发布之日

B.公告发布后90日

C.2026年7月1日

D.企业申请延续注册时

答案：C

解析：国家药监局2025年第118号公告明确，湿化器升类设置18个月过渡期，于2026年7月1日正式执行，过渡期内原注册证继续有效。

3.【单项选择】

某省检查分局在飞行检查中发现，企业A将同一台超声刀主机序列号“U-2026-001”先后录入成品库与返修库，构成“一物多码”。该行为直接违反GMP哪一条款：

A.第22条采购控制

B.第37条产品标识与可追溯性

C.第48条顾客投诉

D.第55条文件控制

答案：B

解析：第37条要求企业确保“一物一码”且全程可追溯，同一序列号重复录入破坏追溯链，属严重缺陷。

4.【单项选择】

2026年1月，某企业提交“一次性使用超声刀头”注册变更，新增“可兼容进口主机X”。补充临床评价路径应优先选择：

A.随机对照试验（RCT）

B.同品种比对（Equivalent）

C.真实世界数据（RWD）

D.动物实验

答案：B

解析：仅增加兼容主机，未改变刀头技术特征，可通过同品种比对证明等效，无需全新RCT。

5.【单项选择】

UDI数据库中，DI（DeviceIdentifier）字段最大长度由25位调整为30位，升级后旧数据应：

A.立即作废

B.自动补零至30位

C.保持原长度，新增字段标注“Legacy”

D.由企业自愿选择是否补零

答案：C

解析：国家UDI数据标准（2026版）采用“向后兼容”原则，旧DI保留原长度，系统新增Legacy标记，避免全球供应链混乱。

6.【单项选择】

对血管内支架进行加速老化试验时，若预期货架寿命为2年，依据ASTMF1980-21，标准加速条件（60°C、相对湿度60%）下，对应加速时间约为：

A.5周

B.10周

C.20周

D.40周

答案：B

解析：按阿伦尼乌斯方程，活化能取0.6eV，2年≈10周加速；若活化能更高，时间相应延长。

7.【单项选择】

2026年4月，国家卫健委发布《公立医院高端医疗设备配置新规》，单台PET/MR采购金额≥5000万元时，须先获得：

A.国家卫健委大型医用设备配置许可证

B.财政部政府采购计划

C.国家发改委立项批复

D.省级医保局收费编码

答案：A

解析：甲类大型设备实行国家层面总量控制，无论资金来源，均需国家卫健委出具配置许可证。

8.【单项选择】

下列关于“医疗器械广告审查”表述正确的是：

A.仅视频广告需审查，文字链接无需

B.取得注册证后即可发布广告

C.跨省发布须向发布地省级药监重新申请

D.审查批准文号有效期为2年

答案：C

解析：依据2025年修订《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，跨省发布须重新申请，批准文号有效期1年。

9.【单项选择】

对植入级聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA）进行生物学评价时，下列试验中属于“系统毒性”层级的是：

A.皮肤刺激

B.热原

C.植入后局部反应

D.急性全身毒性

答案：D

解析：急性全身毒性评估材料经吸收后对全身影响，属系统毒性；其余为局部或表面反应。

10.【单项选择】

2026年5月，某企业因“未按注册证载明存储条件运输体外诊断试剂”被处罚，罚款金额计算基数为：

A.货值金额1倍

B.货值金额5倍

C.货值金额10倍

D.货值金额20倍

答案：C

解析：违反《医疗器械监督管理条例》第88条，未按说明书储运，处货值金额10倍以上20倍以下罚款，最低10倍。

11.【单项选择】

在医疗器械网络安全注册审查中，若软件具备“远程固件升级”功能，制造商需提交：

A.渗透测试报告

B.漏洞赏金计划

C.SBOM（软件物料清单）

D.以上全部

答案：D

解析：远程升级扩大攻击面，审评要求提供渗透测试、漏洞赏金及SBOM，确保全生命周期可追溯与快速响应。

12.【单项选择】

对“人工智能辅助诊断软件”进行算法性能验证时，若预期用途为