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SPC管理控制程序

一、目的

本程序旨在通过系统性地运用统计过程控制（StatisticalProcessControl,SPC）方法，对组织内部关键生产或服务过程进行持续监控、分析与改进，以确保过程稳定受控，预防不合格品的产生，提升产品/服务质量，降低成本，并最终增强顾客满意度。

二、范围

本程序适用于组织内所有影响产品质量、服务水平或过程效率的关键过程。具体实施范围可由各部门根据实际情况，在质量管理部门的指导下进行界定和调整。

三、术语与定义

1.统计过程控制（SPC）：应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。它强调以预防为主，通过收集过程数据，绘制控制图，分析过程变异，及时发现异常波动，并采取纠正措施。

2.过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

3.过程能力：过程满足产品质量标准要求（规格范围等）的能力，通常用CP、CPK等指标衡量。

4.控制图：用于区分由特殊原因引起的异常波动和由普通原因引起的随机波动的一种统计工具。它由中心线（CL）、上控制限（UCL）和下控制限（LCL）组成。

5.普通原因变异：过程中固有的、随机的变异，由许多微小的、不可避免的因素共同作用引起，通常表现为过程处于统计控制状态。

6.特殊原因变异：过程中由可识别的、异常的因素引起的变异，这些因素并非过程固有，一旦出现，会导致过程不稳定，需要及时识别和消除。

7.统计控制状态：过程中只有普通原因变异存在，其产品特性的分布稳定且可预测。

四、职责

1.最高管理层：负责SPC推行的总体决策、资源保障及最终审批，营造重视过程控制与持续改进的企业文化。

2.质量管理部门：作为SPC推行的牵头部门，负责制定和维护本SPC管理控制程序；组织SPC培训；提供SPC技术支持和指导；监督各部门SPC实施情况；汇总分析SPC数据，向管理层报告。

3.技术/工艺部门：负责识别关键过程和关键质量特性（KPC）/关键过程参数（KPP）；参与制定过程控制计划；确定合理的抽样方案、测量方法和控制图类型；参与过程异常的分析与改进。

4.生产/运营部门：负责SPC在生产/运营现场的具体实施，包括数据的准确、及时收集与记录；控制图的绘制（或系统录入）与初步观察；过程异常的及时上报与初步处理；执行经批准的改进措施。

5.设备/维护部门：负责确保生产设备、测量仪器的完好与准确，参与因设备问题导致的过程异常分析与改进。

6.采购/供应链部门：确保所采购的原材料、零部件符合质量要求，其质量波动在可控范围内，必要时协助对供应商实施SPC管理。

7.所有相关员工：严格按照SPC程序要求执行本职工作，积极参与SPC培训，提高质量意识和过程控制能力，发现异常及时报告。

五、程序内容

5.1SPC策划与准备

5.1.1关键过程与特性识别

技术/工艺部门牵头，组织生产、质量等相关部门，通过对产品图纸、工艺文件、FMEA（故障模式与影响分析）、顾客反馈、历史质量数据等的分析，识别出对产品质量、安全性、可靠性有重要影响的关键过程，以及这些过程中需要控制的关键质量特性（KPC）和关键过程参数（KPP）。识别结果应形成文件，如《关键过程清单》、《关键质量特性/参数清单》。

5.1.2制定过程控制计划

针对已识别的关键过程和特性，技术/工艺部门会同质量、生产部门制定详细的过程控制计划（PMP）。控制计划应明确：

*控制对象（KPC/KPP）

*测量点

*测量方法、测量设备（MSA合格）

*抽样方案（样本量、抽样频率、抽样时间）

*控制图类型选择（如X-R图、X-s图、p图、np图、c图、u图等）

*判断过程是否稳定的准则

*过程能力目标值

*异常处理流程和负责人

5.1.3数据收集准备

生产/运营部门根据控制计划的要求，准备必要的数据收集表单或确保SPC软件系统就绪。确保测量设备经过校准且在有效期内，操作人员明确测量方法和数据记录要求。

5.1.4人员培训

质量管理部门组织对所有相关人员进行SPC知识和技能的培训，内容包括：SPC基本原理、控制图应用、数据收集与记录要求、异常识别与报告、本程序要求等。确保相关人员具备实施SPC的能力。

5.2数据收集与记录

5.2.1数据收集

生产/运营部门操作人员或指定人员，严格按照控制计划规定的抽样方案、测量方法，从稳定运行的过程中采集数据。数据必须真实、准确、完整、及时，记录清晰，注明日期、班次、操作员、设备等必要信息。

5.2.2数据审核

生产/运营部门班组长或巡检员应对收集的数据进行初步审核，确保数据的准确性和完整性。质量管理部门定期或不定期对数据记录进行抽查。

5.3控制图的建立与应用

5.3.1