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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解

一、药品管理立法与药品监督管理制度

1.【单选】根据《药品管理法》，下列哪一情形属于“假药”的法定情形？

A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.未注明或者更改产品批号的

D.超过有效期的

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条明确“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”为假药情形，其余分别按劣药或违反GMP处理。

2.【单选】国家药品监督管理局（NMPA）对药品上市许可持有人（MAH）开展飞行检查，发现其未建立药品追溯制度，应首先作出的行政处理是：

A.吊销药品注册证书

B.责令限期改正，给予警告

C.撤销《药品生产许可证》

D.直接移送公安机关

答案：B

解析：违反《药品管理法》第三十五条追溯义务，属于“未按照规定建立并实施药品追溯制度”，适用第一百二十六条，先责令限期改正，给予警告；逾期不改的，才处以罚款直至吊证。

3.【多选】下列哪些规范性文件属于国务院药品监督管理部门制定的部门规章？

A.《药品注册管理办法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品说明书和标签管理规定》

D.《药品类易制毒化学品管理办法》

答案：A、B、C、D

解析：四部文件均以国家市场监督管理总局（国家药监局）令形式发布，属于部门规章，效力层级低于行政法规，高于规范性文件。

4.【配伍】将下列违法行为与对应的法律责任对应

A.生产、销售假药1.十年内不得申请药品相关许可

B.生产、销售劣药情节严重2.终身禁止从事药品生产经营活动

C.提供虚假资料骗取许可3.没收收入，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款

D.伪造、销毁有关证据4.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处五日以上十五日以下拘留

答案：A3、B1、C2、D4

解析：分别对应《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十三条、第一百二十二条。

5.【案例分析】某省药监局对A生物制品有限公司开展GMP跟踪检查，发现其冻干制剂车间B级背景下的局部A级层流罩风速持续低于0.36m/s，且未启动偏差调查。检查人员当场抽取三批产品，无菌检查不合格。企业辩称“产品已放行，市场尚未反馈不良事件”。

问：（1）该企业行为违反《药品管理法》哪一条款？（2）省药监局可采取何种紧急控制措施？（3）若货值金额120万元，应如何处罚？

答案：（1）违反第四十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求”，构成生产劣药。（2）根据第一百零三条，可立即采取查封、扣押风险药品的行政强制措施，并发布暂停销售使用公告。（3）按第一百一十七条，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重者，责令停产停业整顿直至吊销药品注册证书、生产许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，十年直至终身禁止从业。

二、药品研制与注册管理

6.【单选】2025年6月，申请人拟对一款新型口服GLP1受体激动剂开展III期临床试验，其伦理委员会审查意见有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：依据《药物临床试验质量管理规范》（2025年修订）第十三条，伦理审查批件有效期1年，逾期未启动试验需重新审查。

7.【单选】关于附条件批准，下列说法正确的是：

A.仅适用于罕见病用药

B.必须完成III期确证性研究后方可申请

C.上市后每12个月提交一次研究进展报告

D.未按期完成研究，NMPA可注销药品注册证书

答案：D

解析：附条件批准程序适用于公共卫生急需、重大创新药等，非罕见病专属；批准时尚未完成确证性研究，需在上市后限定时间内完成；逾期未完成或证据不足，依据《药品注册管理办法》第八十八条注销注册证书。

8.【多选】药品注册核查要点（2025版）对临床试验数据真实性核查，重点关注：

A.原始记录与总结报告一致性

B.受试者筛选入组逻辑

C.检验仪器审计追踪轨迹

D.伦理委员会批件真伪

答案：A、B、C、D

解析：四方面均为现场核查关键内容，任何一项存在虚假即可判定为“数据不可溯源”，视为重大缺陷。

9.【配伍】将注册分类与对应情形匹配

A.化学药品1类1.改良型新药，显著降低毒性

B.化学药品2类2.含有全新活性成