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预防接种异常反应补偿制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，参照行业医疗器械安全监管准则及集团母公司关于风险防控与合规管理的要求制定。为规范预防接种异常反应（以下简称“异常反应”）的监测、报告、处置与补偿工作，保障受种者权益，维护企业声誉与公共安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖业务范围内的预防接种服务提供、疫苗采购与储存、异常反应监测与报告、补偿协调及合规管理全流程。凡涉及预防接种活动的业务场景，均须严格遵循本制度执行。

第三条本制度中下列术语定义：

（一）“异常反应专项管理”指企业为防控接种风险、规范补偿流程而建立的全流程管理制度体系，包括风险识别、监测预警、应急处置、合规审查、补偿协调及持续改进等环节。

（二）“专项风险”指因疫苗质量、接种操作、储存运输不当、受种者个体差异或信息告知不足等原因引发的可能导致受种者健康损害的潜在不确定事件。

（三）“合规操作”指所有与预防接种相关的业务活动必须严格遵守法律法规、行业标准及本制度要求，确保行为合法、程序规范、责任明确。

第四条预防接种异常反应补偿管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、公开透明、依法合规”的核心原则。

（一）全面覆盖：所有接种活动均须纳入监测范围，确保信息收集无遗漏；

（二）责任到人：明确各层级管理者的监督责任、业务部门的风险防控责任及执行岗位的操作责任；

（三）风险导向：重点关注高风险环节与异常事件，实施差异化管控；

（四）公开透明：补偿流程、标准及结果依法依规公开，接受监督；

（五）依法合规：所有补偿行为以法律法规为依据，保障受种者合法权益。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对公司预防接种异常反应补偿管理工作负总责，统筹协调资源保障、重大风险处置及制度修订。分管相关业务的领导为公司异常反应补偿管理工作的直接责任人，负责具体组织、监督与考核。

第六条设立预防接种异常反应补偿管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，医务、采购、法务、人力资源、风险控制等部门负责人及下属单位代表组成。领导小组职责包括：

（一）统筹制定与修订异常反应补偿管理制度；

（二）审批重大补偿事件处置方案与超权限补偿申请；

（三）监督评估各部门异常反应防控工作成效；

（四）定期听取专项工作报告并作出决策。

第七条设立由医务部门牵头、法务与风险管理部门参与的专项管理办公室（以下简称“办公室”），负责日常管理，具体职能包括：

（一）组织制定专项管理实施细则与操作指引；

（二）协调跨部门风险处置工作；

（三）监督补偿协议签订与执行；

（四）汇总分析异常反应数据，提出改进建议。

第八条牵头部门（医务部门）职责：

（一）主导异常反应监测系统的建设与维护；

（二）定期组织全流程风险排查，编制防控清单；

（三）牵头开展业务培训与合规宣贯；

（四）监督补偿标准执行情况。

第九条专责部门（法务与风险管理部）职责：

（一）审核补偿协议条款，防范法律风险；

（二）组织合规审查，确保补偿流程合法合规；

（三）评估补偿事件的财务与声誉影响；

（四）参与重大事件的应急处置。

第十条业务部门/下属单位职责：

（一）落实本领域接种规范与异常反应报告制度；

（二）开展日常风险自查，建立异常事件台账；

（三）配合调查核实，提供完整资料；

（四）及时安抚受种者情绪，避免事态扩大。

第十一条基层执行岗位（接种人员、信息记录员等）责任：

（一）签署岗位合规承诺书，严格执行操作规程；

（二）主动上报疑似异常反应，不得瞒报或迟报；

（三）完整记录接种过程与受种者反馈；

（四）协助开展现场调查取证。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条疫苗采购与储存管理

业务操作合规标准：严格遵循《疫苗储存和运输管理规范》，选择具备资质的供应商，实施双人验收、专用冷链设备储存，建立电子追溯系统。禁止性行为：严禁采购来源不明的疫苗、超期储存或不当运输导致疫苗效力降低。重点防控点：冷链记录完整性、入库抽检覆盖率、储存环境温湿度监测频次。

第十三条接种前告知与登记管理

业务操作合规标准：接种前使用统一告知书说明疫苗特性、禁忌症及风险，受种者或监护人签署知情同意书。建立受种者健康档案，记录过敏史、既往病史等关键信息。禁止性行为：未履行告知义务擅自接种、篡改或遗漏健康档案信息。重点防控点：告知书使用规范、信息核对准确性、档案保管安全性。

第十四条异常反应监测与报告机制

业务操作合规