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预防接种异常反应制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，参照国家药品监督管理局、卫生健康委员会发布的行业准则，结合集团母公司关于风险防控与合规管理的总体要求，以及企业内部提升免疫规划服务安全性与规范性的实际需求制定。制度旨在明确预防接种异常反应（以下简称“异常反应”）的专项管理职责、运行机制与保障措施，规范异常反应的监测、报告、处置与风险防控流程，防范群体性健康事件，保障接种对象安全与权益，维护企业声誉与社会责任。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖疫苗采购、储存、运输、接种、冷链管理、信息记录、异常反应监测、报告、处置等全业务链条。具体适用场景包括但不限于：基层接种单位的服务规范、医疗机构的应急处置流程、质量管理部门的合规监督、人力资源部门的员工培训与责任认定，以及风险管理部门的专项管控与审计监督。

第三条本制度中的核心术语定义如下：

（一）“XX专项管理”指以预防接种异常反应为核心风险点，通过制度、流程、技术、文化等多维度手段进行系统性管控的管理模式，包括风险识别、监测预警、处置评估、持续改进等环节。

（二）“XX风险”指在免疫规划服务过程中可能引发接种对象健康损害、群体恐慌或法律责任的潜在不确定因素，如疫苗质量缺陷、接种操作失误、冷链管理异常、信息报告不及时等。

（三）“XX合规”指企业所有业务活动及员工行为均符合法律法规、行业规范及内部管理制度要求，强调合法合规的主动防御与过程管控。

第四条预防接种异常反应专项管理应遵循以下原则：

（一）“全面覆盖”原则，即管理范围涵盖所有免疫规划业务环节，不留监管空白；

（二）“责任到人”原则，即明确各层级、各岗位的管控职责，实现责任闭环；

（三）“风险导向”原则，即聚焦高风险环节与潜在风险点，优先配置资源进行防控；

（四）“持续改进”原则，即通过定期评估与动态优化，不断提升管理效能。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人为本单位预防接种异常反应专项管理第一责任人，对管理工作的全面性、合规性负总责；分管领导为直接责任人，负责组织落实、监督考核与应急指挥，确保制度有效执行。

第六条设立预防接种异常反应专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，成员包括分管领导、质量管理部门负责人、医疗业务部门负责人、风险管理部负责人、法律事务部负责人等。领导小组主要履行统筹协调、决策审批、监督评价三项职能：

（一）统筹协调：负责跨部门异常反应管理协同，解决重大争议事项；

（二）决策审批：对重大风险事件处置方案、资源调配等进行集体决策；

（三）监督评价：定期审查管理成效，提出优化建议。领导小组下设办公室于质量管理部门，承担日常事务。

第七条划分三类主体职责：

（一）牵头部门（质量管理部门）：负责专项管理制度建设与修订，组织风险识别与评估，监督考核下属单位执行情况，开展培训宣贯，建立管理台账。

（二）专责部门（医疗业务部门）：负责接种操作规范制定与审核，异常反应专业诊断与处置指导，协助开展合规审核，优化业务流程。

（三）业务部门/下属单位：落实领导小组及各部门要求，开展日常风险防控，记录并报告异常反应信息，配合调查处置。

第八条基层执行岗（接种人员、冷链管理人员等）应履行以下合规操作责任：

（一）严格按规程执行接种、冷链管理等操作，签署岗位合规承诺书；

（二）发现异常反应或潜在风险时，立即报告并采取急救措施；

（三）配合上级部门开展调查取证，如实提供记录与证据材料。

第三章专项管理重点内容与要求

第九条疫苗采购环节：供应商应经国家药品监督管理局批准，建立尽职调查机制，审核其资质、生产质量、不良事件记录等，严禁采购无证或召回产品。

第十条冷链管理环节：执行“全流程温度监控”标准，储存、运输、交接均需实时记录温度数据，异常温度应立即处置并追溯责任，严禁超温储存或运输。

第十一条接种操作环节：严格执行“三查七对”规范，确认接种对象身份、疫苗信息、禁忌症，注射后留观30分钟，禁止未留观擅自离场。

第十二条信息记录环节：建立电子化接种档案，记录疫苗批号、储存运输温度、接种人员资质等，确保信息完整、可追溯，严禁伪造或篡改记录。

第十三条异常反应监测环节：参照国家监测网络标准，设立监测点，对接种后30天内不良反应进行主动监测，建立日报、周报、月报制度。

第十四条报告处置环节：一般异常反应由基层单位立即上报至专责部门，重大异常反应启动应急预案，由领导小组统筹处置，确保信息直达监管部门。

第十五条评估改进环节：对每例异常反应开展根因分析，