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2025年执业药师《药事管理与法规》真题(含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.必须由执业药师审核销售

3.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称

B.患者信息

C.不良反应症状

D.药品生产批号

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施

B.具有符合药品经营质量管理规范（GSP）的经营设施

C.具有符合药品储存条件的储存设施

D.具有符合药品运输条件的运输设施

5.以下哪项不属于药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.监督药品广告发布

C.管理药品广告发布媒体

D.收集药品广告信息

6.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.继续生产，待审查后再停

C.通知销售商，由销售商决定是否停止销售

D.不予理会，继续生产

7.以下哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品储存规范

D.药品运输规范

8.药品零售企业销售非处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.必须由执业药师审核销售

9.以下哪项不属于药品不良反应监测工作的重点？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的预防和控制

C.药品不良反应的培训和宣传

D.药品不良反应的行政处罚

10.医疗机构制剂室生产的制剂，其质量标准应当符合哪些要求？()

A.国家药品标准

B.行业药品标准

C.企业内控标准

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.超出经营范围经营药品

C.药品经营企业未按药品经营质量管理规范（GSP）经营药品

D.药品经营企业销售过期药品

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范（GMP）体系

B.严格执行药品生产操作规程

C.定期对生产设备进行维护和清洁

D.对生产人员进行专业培训

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称

B.患者信息

C.不良反应症状

D.药品使用剂量

E.药品不良反应发生时间

14.医疗机构在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当符合国家药品标准

B.采购药品应当选择合法的药品生产企业和经营企业

C.采购药品应当签订书面合同

D.采购进口药品应当取得进口药品注册证书

E.采购药品应当进行质量验收

15.以下哪些属于执业药师的职责？()

A.药品咨询和用药指导

B.药品调剂和处方审核

C.药品质量监督和管理

D.药品不良反应监测和报告

E.药品临床应用研究

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、检验仪器和设备应当符合什么要求？

17.药品经营企业的药品零售活动应当符合什么规范？

18.药品不良反应报告和评价机构应当自收到药品不良反应报告之日起多少日内进行评价、核实和处理？

19.医疗机构制剂室生产的制剂，其质量标准应当符合什么标准？

20.药品广告审查机关应当自收到审查申请之日起多少日内作出决定？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要保证药品在过期前使用完毕。()

A.正确B.错误

23.执业药师在药品零售企业工作，可以独立决定药品的销售和退货。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂的质量标准。()

A.正确B.错误

25.