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2025年通用版新药临床评价题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.新药临床试验分为哪几个阶段？()

A.1期、2期、3期

B.1期、2期、3期、4期

C.1期、2期、3期、4期、5期

D.1期、2期、3期、4期、5期、6期

2.临床试验中，受试者知情同意书的作用是什么？()

A.确保受试者自愿参加临床试验

B.保障受试者的权益和安全

C.上述都是

D.仅用于记录受试者信息

3.以下哪项不是临床试验中的伦理问题？()

A.受试者的隐私保护

B.受试者的知情同意

C.研究者的个人利益冲突

D.药物的疗效和安全性

4.临床试验中，如何确保受试者的隐私保护？()

A.使用匿名编号

B.不记录受试者真实姓名

C.以上都是

D.上述都不是

5.临床试验中，哪些情况下可以免除或推迟知情同意？()

A.受试者同意参加临床试验

B.受试者同意后，研究者可以随时终止其参与

C.研究者认为受试者可能受到伤害

D.受试者同意后，研究者可以调整治疗方案

6.临床试验中，研究者应如何处理受试者信息？()

A.严格保密

B.不得泄露给无关人员

C.以上都是

D.上述都不是

7.临床试验中，如何评估药物的疗效？()

A.通过统计分析受试者的反应数据

B.通过观察受试者的症状改善情况

C.以上都是

D.上述都不是

8.临床试验中，如何确保研究的科学性？()

A.设计合理的试验方案

B.选择合适的受试者群体

C.以上都是

D.上述都不是

9.临床试验中，研究者应如何处理不良事件？()

A.及时报告并采取措施

B.记录不良事件发生的时间、原因和程度

C.以上都是

D.上述都不是

10.临床试验中，如何确保研究结果的客观性？()

A.使用盲法设计

B.采用随机分组方法

C.以上都是

D.上述都不是

二、多选题(共5题)

11.新药临床试验中，以下哪些是伦理委员会审查的内容？()

A.研究者的资格和经验

B.试验设计的安全性

C.受试者的权益保护

D.数据的保密性

E.药物的有效性和安全性

12.在临床试验中，以下哪些措施有助于提高受试者的依从性？()

A.提供充分的信息和指导

B.设立专门的咨询和随访服务

C.对受试者进行必要的教育和培训

D.保证受试者的隐私和保密

E.提供适当的激励措施

13.以下哪些是临床试验数据管理的关键步骤？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据存储

E.数据分析

14.在临床试验中，以下哪些情况可能导致数据偏倚？()

A.受试者选择偏差

B.研究者测量偏差

C.药物分配偏差

D.数据记录偏差

E.结果报告偏差

15.临床试验结束后，以下哪些工作需要完成？()

A.数据分析

B.结果报告

C.文献发表

D.药品注册

E.监管审查

三、填空题(共5题)

16.新药临床试验的目的是为了评估药物的安全性、有效性和____。

17.临床试验中，受试者知情同意书应包含____、试验目的、方法、预期风险等信息。

18.临床试验分为____、____、____三个阶段，每个阶段都有其特定的研究目的。

19.临床试验中，不良事件是指____。

20.临床试验的数据管理包括____、____、____等环节。

四、判断题(共5题)

21.新药临床试验的I期试验仅限于健康志愿者。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，所有不良事件都必须报告给伦理委员会。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，随机分组可以完全消除研究者对结果的影响。()

A.正确B.错误

24.临床试验的目的是为了证明新药比现有药物更有效。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，受试者的隐私权可以在获得其同意的情况下被公开。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：在临床试验中，如何确保受试者的隐私保护？

27.问：临床试验中，如何进行数据监查（DataMonitoringCommittee,DMC）？

28.问：什么是安慰剂效应（PlaceboEffect）？

29.问：在临床试验中，如何处理受试者脱落（Dropout）的情况？