质量管理体系标准化审核检查清单.docVIP

质量管理体系标准化审核检查清单工具模板

一、工具应用场景概述

本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）标准化审核的场景，具体包括：

内部审核：企业为验证质量管理体系符合性、有效性，识别改进机会而开展的自我审核；

外部审核：接受客户、认证机构（如ISO9001认证审核）或监管部门的第三方审核时，作为审核准备与实施的指导工具；

供应商审核：对原材料、服务供应商的质量管理体系进行评估，保证其满足供应链质量要求；

体系改进审核：在质量管理体系重大变更（如流程调整、组织架构优化）后，验证改进措施的有效性。

二、标准化审核操作流程详解

（一）审核准备阶段

明确审核目的与范围

确定本次审核的核心目标（如“验证体系与ISO9001:2015标准的符合性”“评估生产过程质量控制有效性”）；

定义审核范围（如“覆盖公司研发、采购、生产、销售全流程”“仅针对XX产品线的质量管理体系”）。

组建审核组

指定审核组长（具备审核员资质，熟悉质量管理体系标准及组织业务）；

配备审核员（需具备独立性，不得审核自身直接负责的工作领域，如生产经理不宜主导生产过程审核）；

必要时邀请技术专家（如针对特定工艺或设备的专业人员）。

制定审核计划

明确审核时间、地点、受审核部门/流程、审核员分工；

列出审核依据（如ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、法律法规要求）；

计划需提前3-5个工作日发送至受审核方，确认无异议后执行。

收集与审核准备资料

受审核方需提供：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如检验报告、内审报告、客户反馈处理记录）、上次审核不符合项整改证据等；

审核组熟悉资料，梳理关键审核点（如“设计开发变更控制”“供应商准入与再评价”“过程能力分析”）。

（二）审核实施阶段

首次会议

参与人员：审核组、受审核方负责人、各接口部门负责人；

内容：明确审核目的、范围、计划、流程及沟通方式；确认审核组与受审核方的职责；解答受审核方疑问。

现场检查与证据收集

文件审查：检查体系文件是否完整、现行有效，是否与实际操作一致（如《不合格品控制程序》是否明确处置流程，现场是否按程序执行）；

现场观察：跟踪关键过程（如生产首件检验、客户投诉处理、设备校准），记录操作是否符合文件规定；

人员访谈：随机抽取岗位员工（操作工、检验员、班组长等），提问岗位职责、质量要求、异常处理流程（如“发觉原材料不合格如何处理？”“你的岗位有哪些质量控制点？”）；

记录核查：抽查质量记录（如《生产日报表》《内校记录》《客户满意度调查表》），保证记录真实、完整、可追溯（如记录是否签字、日期是否规范，数据是否异常）。

审核组内部沟通

每日审核结束后，审核组汇总当日检查情况，讨论疑似不符合项，统一判断标准（区分“不符合”“观察项”“改进建议”）。

末次会议

向受审核方通报审核发觉，包括符合项、不符合项及观察项；

说明不符合项的判定依据（条款号、文件条款、事实描述）；

确认整改要求（针对不符合项，明确整改责任部门、时限）。

（三）报告编制阶段

整理审核发觉

按审核条款或部门分类汇总检查结果，统计符合率、不符合项数量及分布；

对不符合项描述需清晰、客观（如“《采购控制程序》4.2条规定‘供应商需通过现场评审后方可供货’，但供应商A（编号XXX）于2023年X月X日纳入合格名录，无现场评审记录”）。

编制审核报告

内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、审核组成员）、审核过程概述、审核发觉（符合项、不符合项、观察项）、体系有效性评价、结论（推荐认证/通过审核/需整改后复审）、改进建议。

审核报告需经审核组长审核、受审核方负责人确认后分发（管理层、责任部门、相关职能部门）。

（四）改进跟踪阶段

制定纠正措施计划

不符合项责任部门需在3个工作日内提交《纠正措施计划》，明确原因分析（如“未执行供应商现场评审流程”“员工培训不足”）、整改措施（如“立即对供应商A补做现场评审，修订《供应商管理程序》增加培训要求”）、责任人及完成时限。

验证整改效果

审核组或指定人员跟踪整改措施落实情况，通过现场检查、记录复核等方式验证有效性（如“供应商A现场评审记录已存档，2023年X月X日完成相关培训考核”）。

关闭不符合项

纠正措施验证通过后，在审核记录中标注“关闭”，更新不符合项台账；

对重复发生或严重不符合项，需升级管理，分析体系漏洞，优化流程。

三、审核检查清单模板

质量管理体系审核检查记录表

审核基本信息

审核类型：□内部审核□外部审核（客户/认证机构）□供应商审核□其他

审核日期：______年______月______日

审核范围：________________________________________________________

审核组长：*审核员：、受审核方代