2026年医疗器械质量管理知识竞赛考试题库及答案.docx

2026年医疗器械质量管理知识竞赛考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.依据ISO13485:2016，医疗器械企业建立质量管理体系的首要目的是

A.降低生产成本

B.满足法规要求并确保产品安全有效

C.提高市场占有率

D.缩短研发周期

答案：B

解析：ISO13485:2016引言0.1明确指出，体系的核心是“确保医疗器械安全有效并满足法规要求”。

2.设计开发验证活动最迟应在哪一阶段完成？

A.设计输入评审后

B.设计输出批准前

C.设计转移前

D.首批产品放行前

答案：C

解析：标准7.3.6要求“验证应在设计转移前完成”，以确保设计输出满足输