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2026年药品经营质量管理（GSP）专员岗位知识考试题库含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2026版《药品经营质量管理规范》规定，企业质量负责人应当具备的药学相关学历最低为

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

答案：C

解析：2026版GSP第3.2.1条明确，质量负责人须为本科及以上药学、医学、生物学、化学等相关专业学历，且具备3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.疫苗配送企业应在运输过程中每隔多久自动记录一次温度数据？

A.1分钟

B.3分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：A

解析：2026版GSP附录3《冷链管理》第5.4条要求，疫苗运输温度记录间隔不得大于1分钟，确保温度异常可被即时捕捉。

3.下列哪类药品在收货时无需进行批签发证明文件的核对？

A.人血白蛋白

B.重组人胰岛素

C.中成药口服制剂

D.狂犬病人免疫球蛋白

答案：C

解析：批签发制度仅适用于生物制品，中成药口服制剂不属于生物制品范畴。

4.企业年度质量回顾报告中，对退货药品的统计分析至少应包括

A.退货原因分类

B.退货药品库存金额

C.退货客户地区分布

D.退货运输承运商

答案：A

解析：2026版GSP第8.6.2条要求，年度回顾必须对退货原因进行趋势分析，以便采取纠正预防措施。

5.采用第三方物流储存药品时，企业应与之签订的质量协议有效期最长不得超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：2026版GSP第4.3.3条规定，质量协议最长3年，到期前3个月需重新审计并续签。

6.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核记录应保存

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

答案：C

解析：2026版GSP第7.5.4条明确，所有电子数据保存期不得少于5年，且可追溯、不可篡改。

7.下列哪项不属于2026版GSP新增的“绿色物流”条款要求？

A.使用可循环保温箱

B.优先选择电动冷藏车

C.建立碳排放台账

D.降低库存周转天数

答案：D

解析：降低库存周转天数属于效率指标，与绿色物流无直接关联。

8.进口药品在口岸放行后，企业应在多少小时内将药品运输至自有仓库？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：2026版GSP第5.2.6条规定，进口药品须在口岸放行后24小时内运输至符合GSP的仓库，防止口岸临时仓储条件不符要求。

9.企业发现已售出药品存在重大质量缺陷，应在多少小时内向所在地省级药监部门报告？

A.1小时

B.2小时

C.12小时

D.24小时

答案：B

解析：2026版GSP第9.3.1条将重大质量缺陷报告时限由24小时缩短至2小时，强化风险控制。

10.下列哪类人员可以兼任质量管理部门负责人？

A.企业负责人

B.采购部经理

C.仓储部经理

D.质量副总

答案：D

解析：2026版GSP第3.2.2条允许质量副总兼任质量管理部门负责人，但不得兼采购、销售、仓储等岗位。

11.药品追溯系统上传销售数据的最迟时限为

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

答案：A

解析：2026版《药品追溯管理办法》要求批发企业24小时内上传销售单据，确保追溯链条实时闭合。

12.企业实施动态库存盘点时，月度抽盘比例不得低于

A.1%

B.3%

C.5%

D.10%

答案：C

解析：2026版GSP第6.4.3条规定，月度动态抽盘不少于5%，高风险品种须全覆盖。

13.下列哪项不是冷链设备年度验证必做项目？

A.空载温度分布测试

B.满载温度分布测试

C.断电保温时限测试

D.运输路线油耗测试

答案：D

解析：油耗测试与温度验证无关，不属于GSP要求。

14.药品退货重新入库前，质量管理部门应首先

A.核对退货凭证

B.进行外观检查

C.进行检验

D.直接入库待售

答案：B

解析：2026版GSP第5.7.2条要求，退货到库后先进行外观、包装、温度记录等初步检查，再决定后续处理。

15.企业计算机系统用户权限分配应遵循

A.最大权限原则

B.最小权限原则

C.平均权限原则

D.按需申请原则

答案：B

解析：2026版GSP第7.2.1条强调最小权限原则，降低人为篡改风险。

16.下列哪类药品在储存时应单独设立分库？

A.外用软膏

B.含特殊药品复方制剂

C.麻醉药品

D.中成药颗粒

答案：C

解析：麻醉药品须设专库或专柜，双人双锁管理，2026版GSP延续此要求。

17.企业年度培训计划应至少提前多久发布？

A.1周

B.1个月

C.2个月

D.3个月

答案：B

解析：2026版GSP第3.4.4条要求年度培训