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2026年医疗器械安全监管实施方案及制度

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局关于加强医疗器械安全监管的决策部署，切实保障公众用械安全，结合当前医疗器械产业发展现状与监管需求，现就2026年医疗器械安全监管工作制定本实施方案及配套制度。本方案以“全生命周期监管、风险精准防控、技术赋能创新、多方协同共治”为核心，重点围绕监管机制优化、重点领域攻坚、技术支撑强化、主体责任落实、社会共治深化五大维度展开，系统提升监管效能与科学治理水平。

一、完善分级分类监管机制，构建全链条协同监管体系

（一）动态优化风险分级标准。依据医疗器械风险程度、产品特性、企业信用状况及历史监管数据