年执业药师《药事管理与法规》复习笔记第二部分.docVIP

第二部分药事管理法规

一、《中华人民共和国药物管理法》

一、总则

1.立法宗旨:加强药物监督管理,保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.合用范围：适合用于中华人民共和国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

3.药物监管体制:国务院药物监督管理部门（国家食品药物监督管理局)主管全国药物监督管理工作。国务院关于部门在各自的职责范围内负责与药物关于的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内的药物监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府关于部门在各自的职责范围内负责与药物关于的监督管理工作。

二、药物生产公司管理

１.审批主体及许可证:药物生产公司须经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准并发給《药物生产许可证》;凭《药物生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药物生产许可证》的,不得生产药物。

《药物生产许可证》应标明使用期和生产范围,到期重新审查发证。

药物监督管理部门批准创办药物生产公司,必须符合国家行业发展规划和产业政策。

2．创办药物生产公司条件:

(1)具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

(２)具备与其药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

(3)具备能对所生产药物进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

(4）具备保证药物质量的规章制度。

此外,必须符合国家行业发展规划和产业政策。

3.ＧＭＰ认证：药物生产公司必须按GMＰ规定组织生产。药物监督管理部门按照规定对药物生产公司进行认证，认证合格的,发給认证证书。

(原料、辅料和直接接触药物的包装材料：必须符合药用规定)

5．药物生产行为的管理：

（1)除中药饮片的炮制外的药物:必须按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

（2）中药饮片炮制：必须按国家原则炮制，国家药物原则没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制订的炮制规范炮制。

(3)生产记录：必须完整准确。

(4)药物生产公司变化影响药物质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。

（5)药物生产公司必须对其生产的药物进行质量检验。

例:依照《中华人民共和国药物管理法》,中药饮片的炮制，国家药物原则没有规定的,必须按照(C)

A．县级以上药物监督管理部门制订的炮制规范炮制

B.地方药物原则规定炮制

C.省级人民政府药物监督管理部门制订的炮制规范炮制

Ｄ.国家中医药管理局制订的炮制规范炮制

E.行业药物原则规范炮制

例：依照《中华人民共和国药物管理法》,生产药物所需原料、辅料必须符合(Ｃ）

A.药理原则

B.化学原则

C.药用规定

D.生产规定

E．卫生规定

三、药物经营公司管理

1．审批主体及许可证

(１)药物批发公司:须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准并发給《药物经营许可证》；凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

(２)药物零售公司:须经公司所在地县级以上地方药物监督管理部门批准并发給《药物经营许可证》;凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

2.药物经营公司创办条件：①具备依法经过资格认定的药学技术人员;②具备与所经营药物相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具备与所经营药物相适应的质量管理机构或者人员;④具备保证所经营药物质量的规章制度。

同时应该遵照合理布局和以便群众购药的原则。

３.药物经营公司GSP认证:药物经营公司必须按照国务院药物监督管理部门依据GSP经营药物。药物监督管理部门按GＳP规定对药物经营公司进行认证,认证合格的,发給认证证书。

GＳP具体实施措施、实施环节由国务院药物监督管理部门规定。

４.药物经营行为的管理(药物的购进、销售和保管)

(1)药物经营公司购进药物，必须建立并执行进货检验验收制度，验明药物合格证实和其余标记;不符合规定规定的，不得购进。

(2)药物经营公司必须建立真实完整的购销记录:通用名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货曰期及国务院药物监督管理部门规定的其余内容。

（3)药物经营公司销售药物必须准确无误；对的阐明使用方法、用量和注意事项;调配处方经过查对，处方所列药物不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配;必要时经处方医师署名，方可调配。

(4)药物经营公司必须制订和执行药物保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等方法。