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片剂处方工艺分析——钙镁咀嚼片

饶寿华;丁永绥

【摘要】片剂是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一,有其特有优缺点,处方的

好坏影响产品的功效,处方不同生产工艺也不相同,在不同的生产过程中所出现的质

量问题也很不同,此论文就此问题,通过实际经验分析,实验知识总结与理论相结合,找

出解决问题的方法,为片剂的生产提供参考.

【期刊名称】《江西化工》

【年(卷),期】2012(000)001

【总页数】4页(P38-41)

【关键词】片剂;配方;工艺;质量;解决方法

【作者】饶寿华;丁永绥

【作者单位】江西国药有限责任公司,江西南昌330052;江西国药有限责任公司,江

西南昌330052

【正文语种】中文

0.前言

片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形

的(椭圆形，三角形，菱形等)。它是现代药物制剂应用最为广泛的剂型之一。

1.片剂的特点

1.1优点:剂量准确，质量稳定，服用携带方便，便于识别，机械化规模生产。

1.2缺点:溶出速度比其它制剂慢，儿童和昏迷病人不能吞服，制备和贮存不当会逐

渐变质及崩解延长，含挥发油成分的片剂贮存较久含量下降。

2.片剂的质量要求

含量准确，重量差异小，崩解度合格，硬度适当，色泽美观，无裂纹，无缺边，符

合卫生检验标准，不含致病菌。杂菌、霉菌控制在规定范围内，质量稳定，在规定

时间内不变质，溶出度或生物利用度符合要求。

3.片剂的赋形剂

3.1赋形剂:指片剂中除主药以外的一切附加物料总和，也称辅料。

3.2必备条件与要求

流动性好，易于流入模孔;有一定的粘性，能加压成片形，但不太粘;不影响胃肠道

溶解、吸收;具有稳定的理化性质，不与全药起反应，不影响主药的释放、吸收和

含量测定;对人体无害，毒性小;来源广，成本低，价廉，易得。

3.3种类作用

3.3.1稀释剂:用来增加片剂重量或体积，亦称为填充剂，如淀粉，糖粉，糊精，无

机盐等。

3.3.2润湿剂:本身没有粘性，但能诱发制粒物料的粘性，以利于制粒的液体如蒸馏

水，乙醇等。

3.3.3粘合剂:对无粘性或粘性不足的物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的物料如

淀粉浆，纤维素衍生物。

3.3.4崩解剂:促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料如干淀粉，羧甲淀粉

纳。

3.3.5润滑剂:降低压片和推片时药片与冲模壁之间的摩擦力，以保证压片时应力分

布均匀，防止裂片等如硬脂酸镁，滑石粉。广义的润滑剂还包括降低颗粒之间的摩

擦力，减少重量差异的助流剂;防止压片时物料粘着于冲头与冲模，以保证压片操

作的顺利进行以及片剂表面光洁的抗粘剂。

3.3.6着色剂:改变片剂的颜色的辅料如柠檬黄，日落黄等。

3.3.7矫味剂:改善药物不适口感的辅料如糖粉等。

3.3.8矫臭剂:臭能刺激人的嗅觉器官，影响感觉与心情，用以改善掩盖不适气味的

辅料如鲜奶香精等。

3.3.9其它赋形剂:如稳定剂，防腐剂可延长药物的保存时间，使药物的性质稳定。

4.片剂之保健品钙镁咀嚼片配方工艺

4.1配方

钙镁片:1.1g/片，白色椭圆形，80kg;氧化镁13kg;碳酸钙40kg;葡萄糖17kg;淀粉

6kg;奶粉4kg;硬脂酸镁1.0kg;鲜奶香精0.5kg;淀粉2.5kg，制12%淀粉浆。

4.2配方分析

氧化镁参与300余种酶促反应，维持骨细胞结构及功能;碳酸钙有助于形成强壮的

骨骼和牙齿，它们都是钙镁片的主要保健功效成分，葡萄糖、淀粉、奶粉是填充剂，

起一定的甜味润滑作用，因氧化镁，碳酸钙量多，又是极细，极轻粉末，所以加入

的粘合剂淀粉浆量较多;硬脂酸镁是润滑剂，鲜奶香精可改善嗅觉气味，使人感觉

味美。

4.3制备具体过程

4.3.1称量:原辅料进入工厂后，进行检验，不合格者不得进入车间，合格原辅料领

到车间，根据车间开出下料单，由专人按处方准确无误称量后，装入规定容器，送

入下一工序按要求批量进行制粒。

4.3.2混合制软材:将已按配方称好的原辅料按逐渐递减法倒入槽形混合机，干混

15min使原辅料混合均匀，加入淀粉浆，搅拌至手握成团，轻按即散，制成软材。

4.3.3制粒干燥:将软材过颗粒机14目筛网制粒，颗粒量与粉的量适中;沸腾床干燥

90min，沸腾床进风温度82℃，出风温度76℃。

4.3.4整粒:干燥颗粒过16目筛整粒(块状颗粒重新过颗粒机制粒)，先以小部分颗

粒与硬脂酸镁，鲜奶香精混合均匀，所有颗粒至三维运动混合机总混12min，得

颗粒半成品，经检验合格，送压片工序。

4.3.5压片:压