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高值耗材知情同意书书写规范

高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、对医疗费用影响显著的医用耗材，如心血管介入类、骨科植入类、神经外科类、眼科类等专科耗材。因其涉及患者治疗方案选择、医疗风险承担及费用负担等核心权益，规范高值耗材知情同意书的书写既是落实患者知情同意权的法定要求，也是防范医疗纠纷、保障医患双方权益的重要手段。结合《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》《处方管理办法》等法规要求，以及临床实践中的常见问题，高值耗材知情同意书的书写需重点把握以下核心内容与规范要点。

一、内容构成的完整性与准确性要求

高值耗材知情同意书的本质是医患双方就耗材使用达成的书面协议，需全面涵盖患者基本信息、耗材关键信息、使用必要性、风险与获益、替代方案、费用说明、患者权利确认及签署声明等要素，确保信息无遗漏、表述无歧义。

（一）患者基本信息

需准确记录患者姓名、性别、年龄、住院号（或门诊号）、科室、床号等基础信息，与病历主索引一致，避免因信息错误导致后续追溯困难。若为未成年人或无民事行为能力患者，需同时标注法定代理人姓名及与患者的关系，并附代理人身份证明材料（如身份证复印件）。

（二）高值耗材关键信息

1.耗材名称与规格：需使用国家药品监督管理局（NMPA）批准的通用名称，避免使用商品名或简称（如“冠脉支架”应明确为“钴铬合金药物洗脱冠脉支架系统”）；规格需具体到型号（如“2.5×18mm”），确保与实际使用耗材一致。

2.生产企业与批号：标注生产企业全称（如“XX医疗科技股份有限公司”）、注册证编号（如“国械注准202XXXXXXX”），若为进口耗材需注明进口注册证号；若已拆封或特殊情况下使用库存耗材，需额外标注产品批号（如），便于质量追溯。

3.临床用途：明确耗材的具体应用场景（如“用于左前降支冠状动脉狭窄部位的支撑”），避免模糊表述（如“用于心脏手术”）。

（三）使用必要性说明

需结合患者病情，从医学专业角度论证耗材使用的合理性，重点说明：

-患者当前疾病诊断（如“冠心病，左前降支90%狭窄”）；

-选择该耗材的临床依据（如“病变长度20mm，参考血管直径2.5mm，需使用2.5×18mm药物洗脱支架”）；

-不使用该耗材的潜在后果（如“若不植入支架，可能发生急性心肌梗死”）。

表述需基于循证医学证据（如引用《中国冠心病介入治疗指南》），避免主观判断（如“医生认为最好用”）。

（四）风险与获益的对等告知

1.获益说明：需量化或具体描述预期效果（如“支架植入后，狭窄部位血流恢复，心绞痛发作频率预计降低80%以上”），避免夸大（如“彻底治愈冠心病”）。

2.风险告知：需分类型、分概率说明可能出现的风险，重点包括：

-耗材相关风险：如排异反应（“部分患者可能对支架材料过敏，表现为局部红肿、发热”）、器械故障（“极罕见情况下支架可能断裂，发生率约0.1%-0.3%”）、远期再狭窄（“术后1年内再狭窄概率约5%-10%”）；

-操作相关风险：如穿刺部位出血（“股动脉穿刺后血肿发生率约2%-5%”）、血管损伤（“导丝可能损伤血管壁，需紧急处理”）；

-个体差异风险：如老年患者愈合延迟（“70岁以上患者支架内皮化时间可能延长至6个月”）、合并症影响（“糖尿病患者感染风险较普通人群高30%”）。

风险描述需避免“可能出现并发症”等笼统表述，应明确具体表现、处理措施及预后（如“若发生支架内血栓，需立即进行溶栓或再次介入治疗，多数患者可恢复血流”）。

（五）替代方案对比

需提供至少1种可替代的治疗方案（包括不使用该高值耗材的方案），并从效果、风险、费用三方面进行客观对比：

-效果对比：如“若选择药物球囊（非支架），可避免永久植入异物，但对长病变的效果可能弱于支架”；

-风险对比：如“药物球囊无远期再狭窄风险，但术中血管急性闭塞概率略高于支架”；

-费用对比：需明确各方案的总费用、医保报销比例及自付金额（如“支架费用1.5万元，医保报销60%，自付6000元；药物球囊费用2万元，医保报销50%，自付1万元”）。

对比内容需基于本机构实际收费标准及当地医保政策，避免误导（如“医保全报”需注明具体报销项目）。

（六）费用说明

除替代方案费用外，需单独列示高值耗材的单价、数量（如“1枚×1.5万元=1.5万元”）、是否属于医保目录内耗材（如“属于国家医保乙类耗材”）、自费比例（如“需先自付10%，剩余部分按医保比例报销”），以及可能产生的附加费用（如“若术中需追加1枚支架，费用增加1.5万元”）。费