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公务员医疗器械生产经营行业专项整治工作违规处理办法

为规范医疗器械生产经营行业监管秩序，强化专项整治工作实效，严肃查处违规行为，维护公众健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》《行政处罚法》等法律法规及国家、省关于医疗器械安全专项整治工作的部署要求，结合本地实际，制定本处理办法。

一、适用范围与违规行为界定

本办法适用于在本行政区域内开展的医疗器械生产经营行业专项整治工作中，对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位（以下简称“相关单位”）及相关责任人员违规行为的调查、认定与处理。

（一）生产环节违规行为

1.未按经注册或备案的产品技术要求组织生产，包括擅自更改生产工艺、降低原材