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医疗机构药品管理规范与检查要点

药品管理是医疗机构医疗质量与患者安全的核心环节之一，其规范与否直接关系到患者用药安全、治疗效果乃至医疗机构的声誉与生存。一套科学、严谨、高效的药品管理体系，是保障医疗活动有序开展、提升医疗服务水平的坚实基础。本文将从药品管理的关键环节入手，阐述核心规范要求，并提炼日常及迎检工作中的重点检查内容，以期为医疗机构药品管理实践提供有益参考。

一、药品采购与入库管理：源头把控，严防风险

药品采购与入库是药品进入医疗机构的第一道关口，其管理质量直接决定了后续药品使用的安全性与合规性。

核心规范要求：

医疗机构应建立健全药品采购管理制度，明确采购流程、审批权限和岗位职责。采购活动必须坚持质量优先、价格合理、渠道规范的原则。应从具有合法资质的药品生产、经营企业采购药品，严格审核供应商资质，签订规范的采购合同。采购计划应根据临床需求、库存状况科学制定，避免积压或缺货。

重点检查要点：

*供应商资质审核：检查供应商“三证一照”（药品生产许可证/经营许可证、GMP/GSP认证证书、营业执照）的有效性及完整性，核实销售人员授权委托书及身份证明。

*采购流程合规性：查看采购计划的制定依据、审批记录，是否存在无计划采购、超权限采购等情况。重点关注是否有从非法渠道采购药品的行为。

*药品验收管理：检查药品入库验收记录是否完整规范，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。验收时是否对药品外观、包装、标签、说明书及相关证明文件进行逐一核对。对冷藏、冷冻药品，还需检查运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，并对其进行重点验收。

*不合格药品处理：检查是否建立不合格药品管理制度及处理流程，验收中发现的不合格药品是否有明确标识、单独存放，并按规定程序及时处理。

二、药品储存与养护管理：科学管控，保证质量

药品的储存与养护是确保药品在库质量稳定的关键环节，需要严格控制储存条件，实施科学养护。

核心规范要求：

医疗机构应根据药品性质及包装标示的贮藏要求，设置相应的储存区域和设施设备，如常温库、阴凉库、冷库、冷藏柜等，并配备温湿度监测系统及调控设备，确保药品储存温度、湿度符合规定。药品应按批号、有效期集中堆放，实行“先进先出”、“近效期先出”的原则。定期对库存药品进行养护检查，做好养护记录。

重点检查要点：

*储存条件与设施：检查库房分区是否合理，温湿度监测设备是否经过校准并正常运行，监测数据是否连续、完整、可追溯。冷藏、冷冻药品的储存设施（如冷库、冰箱）是否定期维护，备用电源是否可靠。

*药品码放与标识：检查药品是否按品种、规格、批号、有效期等分类码放，码放是否符合“五距”要求（顶距、灯距、墙距、柱距、垛距）。不合格药品、待验药品、退货药品等是否有清晰、规范的状态标识。

*效期管理：检查是否建立药品效期预警机制，对近效期药品是否有专门管理措施，如设置专区、定期清点、与临床沟通优先使用等。

*养护工作开展：检查养护记录是否详实，包括养护日期、药品名称、规格、批号、生产厂家、检查内容（外观、包装、有无变质、虫蛀、霉变等）、处理意见等。对重点养护品种（如高风险药品、效期短的药品、易变质药品）的养护措施是否到位。

三、药品调剂与使用管理：规范操作，保障安全

药品调剂是药品从库房流转到患者手中的最后环节，其规范性直接影响患者用药安全。

核心规范要求：

医疗机构应设立专门的药品调剂部门（药房），配备足够数量且具备相应资质的药学专业技术人员。调剂工作应严格执行“四查十对”制度（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。处方审核是调剂工作的关键，药学人员应对处方用药的适宜性进行审核。发药时应向患者或其家属清晰交代药品用法用量、注意事项等。

重点检查要点：

*处方管理与审核：检查处方的合法性、规范性。重点关注药学人员是否严格履行处方审核职责，对超常处方、不规范处方、用药不适宜处方的干预和处理记录是否完整。

*调剂操作规范性：检查调剂流程是否合理，是否严格执行“四查十对”。药品调配是否准确，是否有双人核对制度（尤其是高风险药品）。

*用药交代与咨询：检查药师在发药时是否向患者提供清晰、准确的用药指导，包括用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。是否设立用药咨询窗口或提供相应服务。

*处方点评与超常预警：检查是否定期开展处方点评工作，对不合理用药进行干预和持续改进。对使用量异常增长的药品、超常处方频次高的医师是否有预警和处理机制。

四、特殊药品管理：严格管控，杜绝流弊

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药