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注册标准J

尼麦角林

Nimaijiaolin

Nicergoline

Br

O

N

O

MeO

NCH3

H

3N

HC

CHBrNO484.40

242633

8β-10--16--8--5--3-

本品为（）甲氧基，二甲基麦角林甲醇基溴吡啶羧酸酯；按无水物计算，含

CHBrNO98.5%

242633应不得少于。

【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。

本品在乙醇或二氯甲烷中溶解，在水中不溶。

熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录ⅥC）为133～136℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加吡啶溶解并稀释成每1ml含10mg的溶液，依法测定（中国药典2000

年版二部附录ⅥE）比旋度为-16°至-19°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留

时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品，加氯仿制成每1ml含100mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，

与2号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；溶液照分光光度法（中国药典

2000年版二部附录ⅣA）在410nm的波长处测定，吸收度不得过0.15。

有关物质取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液（1mg/ml）；精密量取适量，加乙腈稀

1

释制成每1ml中含1ug的溶液,作为预试溶液。照含量测定项下色谱条件,取预试溶液10ul注入液相色谱

仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰面积满足准确测量要求。取供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，

记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，按峰面积归一化法计算，与主

峰相对保留时间约0.31的杂质峰面积不得过0.30%，与主峰相对保留时间约0.61的杂质峰面积不得过

0.50%，与主峰相对保留时间约0.92的杂质峰面积不得过0.50%，其它各杂质峰面积不得过0.30%，各杂

质峰面积的和应不得大于总面积的1.5%。

丙酮、乙醚、乙醇、甲醇、甲苯、二氯甲烷与三乙胺取供试品0.10g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入二

甲亚砜1ml溶解后,作为供试品溶液；另精密称取丙酮、乙醚、乙醇、甲醇、甲苯、二氯甲烷与三乙胺适量,分

别加二甲亚砜溶解并稀释成每1ml中含100μg、200μg、100μg、300μ